近日，欧盟委员会（EC）批准上市许可了daratumumab皮下（SC）配方（daratumumab和hyaluronidase- fihj ）（被称为DARZALEX ），联合硼替佐米，环磷酰胺和地塞米松（VCD ）用于治疗新诊断的全身轻链 (AL) 淀粉样变性的成人患者。
EC 还批准了 DARZALEX SC 联合泊马度胺和地塞米松 (Pd) 用于治疗多发性骨髓瘤成年患者，这些患者先前接受过一种含有蛋白酶体抑制剂 (PI) 和来那度胺的治疗，或至少接受过包括来那度胺和 PI 在内的两种先前疗法，并且在最后一次治疗之后已证明疾病进展不明显。这些批准遵循了欧洲药品管理局 CHMP 于 2021 年 5 月的积极意见。2012 年 8 月，Genmab 授予 Janssen Biotech, Inc. (Janssen) 开发、制造和商业化 daratumumab 的全球独家许可。
AL 淀粉样变性是一种潜在致命的血液疾病，而且无法治愈，因此欧洲的 AL 淀粉样变性患者可能很快就会有包括DARZALEX SC 作为治疗选择的方案，而且随着基于 APOLLO 研究的批准，daratumumab 与泊马度胺和地塞米松的组合现在将成为欧洲某些复发或难治性多发性骨髓瘤患者的治疗选择。
关于 ANDROMEDA (AMY3001) 研究
3 期研究 (NCT03201965) 包括 416 名新诊断为 AL 淀粉样变性的患者。患者随机接受达雷妥尤单抗和透明质酸酶-fihj 联合硼替佐米（一种蛋白酶体抑制剂）、环磷酰胺（一种化疗）和地塞米松（一种皮质类固醇）治疗或单独接受 VCd 治疗。
关于APOLLO (MMY3013) 研究
3 期 (NCT03180736) 随机、开放标签、多中心研究包括 304 名先前接受过来那度胺和 PI 治疗的多发性骨髓瘤患者。患者以 1:1 的比例随机接受达雷妥尤单抗联合 Pd 或单独 Pd。在该研究的最初设计中，daratumumab 加 Pd 组的患者接受了 daratumumab 的静脉内 (IV) 制剂治疗。截至研究方案的修正案 ，实验组中的所有新受试者都接受了 daratumumab 的 SC 制剂给药，已经开始接受 IV daratumumab 治疗的患者可以选择改用 SC 制剂。该研究的主要终点是无进展生存期（PFS）。该研究是根据 Janssen 之间的协议在欧洲进行的，
关于 AL淀粉
样变性淀粉样变性是一种当淀粉样蛋白（一种异常蛋白质）在组织和器官中积聚时发生的疾病。当淀粉样蛋白聚集在一起时，它们会形成损害组织和器官的沉积物。AL 淀粉样变性最常影响心脏、肾脏、肝脏、神经系统和消化道。目前还没有治愈 AL 淀粉样变性的方法，也没有针对欧洲 AL 淀粉样变性患者的现有批准疗法，但可以通过化疗、地塞米松、干细胞移植和支持疗法进行治疗。据估计，2019 年，欧洲五个主要市场有 4,388 例确诊的 AL 淀粉样变性病例。
关于多发性骨髓瘤
多发性骨髓瘤是一种无法治愈的血癌，起源于骨髓，其特征是浆细胞过度增殖。虽然有些患者多发性骨髓瘤根本没有任何症状，大多数患者被诊断出的症状可能包括骨骼问题、血细胞计数低、钙升高、肾脏问题或感染。
关于DARZALEX ? SC
Daratumumab 由 Janssen Biotech, Inc. 开发，是第一种在欧洲获批用于治疗多发性骨髓瘤和 AL 淀粉样变性的皮下 CD38 抗体。Daratumumab 是一种人源 IgG1k 单克隆抗体 (mAb)，可与 CD38 分子高亲和力结合，CD38 分子在多发性骨髓瘤细胞表面高度表达。Daratumumab 触发人体自身的免疫系统攻击癌细胞，通过多种免疫介导的作用机制和免疫调节作用导致肿瘤细胞快速死亡，此外还通过细胞凋亡（程序性细胞死亡）导致直接肿瘤细胞死亡。
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