近日，拜耳宣布向美国食品药品监督管理局 (FDA) 提交补充新药申请 (sNDA) ，并向欧洲药品管理局 (EMA) 提交上市许可申请 (MAA) ) ，寻求批准 Aliqopa癌症治疗的研究组合(copanlisib) 和利妥昔单抗。美国提交的申请用于治疗复发性惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (iNHL) 患者，和用于治疗已接受至少两次治疗的复发性滤泡性淋巴瘤 (FL) 成人患者既往全身治疗。在欧盟，拜耳已申请治疗复发性边缘区淋巴瘤（MZL）（iNHL 的一种亚型），该申请已被接受。这些提交得到了 III 期试验 CHRONOS-3 的积极结果的支持，该试验于 4 月在美国癌症研究协会 (AACR) 2021 年年会上公布，并同时发表在《柳叶刀肿瘤学》上。1惰性 NHL 包括以下亚型：FL、MZL、小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 和淋巴浆细胞样淋巴瘤/瓦尔登斯特伦巨球蛋白血症 (LPL/WM)。
美国和欧盟提交的 Aliqopa 和利妥昔单抗的新型组合能够推进创新治疗方法的进展，并解决不同类型复发性 iNHL 患者未满足的需求。而且FDA 已授予 Aliqopa 在慢性淋巴细胞白血病（ CLL ）/ SLL 和 LPL / WM 中的孤儿药指定（ ODD ），并且之前已授予 Aliqopa 在 FL 和 MZL 中的 ODD 。此外， Aliqopa 被授予突破性治疗指定，用于治疗已接受至少两种先前治疗的患者的复发性 MZL。
2017年，根据单臂、多中心、II期临床试验（CHRONOS-1）的结果，Aliqopa被批准用于治疗既往至少接受过两次全身治疗的复发性FL成人患者。基于总体缓解率 (ORR)，该适应症获得加速批准。
CHRONOS-3 是一项 III 期随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估 Aliqopa 联合利妥昔单抗在延长 iNHL 复发患者的无进展生存期 (PFS) 方面是否优于安慰剂加利妥昔单抗至少一种既往含利妥昔单抗的疗法。该研究招募了 458 名参与者。试验中包括的组织学亚型为 FL、SLL、LPL/WM 和 MZL。完成最后一次含利妥昔单抗方案后、至少 12 个月无进展和无治疗间隔的患者，或不愿意/不适合或因年龄、合并症和/或残留毒性而禁忌化疗的患者被包括在此次试验中。
关于 Aliqopa (copanlisib) 注射液
Aliqopa (copanlisib) 适用于治疗已接受至少两种既往全身治疗的复发性滤泡性淋巴瘤 (FL) 成人患者。根据总体反应率，该适应症获得加速批准。Aliqopa 是一种磷脂酰肌醇 3-激酶 (PI3K) 抑制剂，主要对恶性 B 细胞中表达的 PI3K-α 和 PI3K-δ 亚型具有抑制活性。Aliqopa 已被证明通过细胞凋亡和抑制原发性恶性 B 细胞系的增殖来诱导肿瘤细胞死亡。Aliqopa 抑制几种关键的细胞信号通路，包括 B 细胞受体信号通路、CXCR12 介导的恶性 B 细胞趋化性和淋巴瘤细胞系中的 NFκB 信号通路。
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