由德国制药巨头拜耳（Bayer）公司与芬兰制药公司Orion合作开发的非甾体雄激素受体拮抗剂darolutamide在近日已被美国FDA受理其治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）的新药申请（NDA）还授予了优先审查。在此前，FDA就已经授予了该药物治疗nmCRPC的快速通道资格。
darolutamide的药理作用在于，它作为一种口服非甾体雄激素受体（AR）拮抗剂，具有独特的化学结构，与受体结合亲和力强，表现出强拮抗活性，从而抑制受体功能以及前列腺癌细胞的生长。
该药物除了nmCRPC之外，拜耳与芬兰也正在推进另一项III期临床研究ARASENS，主要是为了评估darolutamide治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的疗效和安全性。此次NDA提交以及FDA授予优先审查都是基于这项关键性III期临床研究ARAMIS的数据。研究的结果显示，在nmCRPC患者中，与安慰剂+雄激素剥夺疗法（ADT）相比，darolutamide+ADT方案将疾病转移或死亡风险显著降低了59%；该研究中，与安慰剂+ADT相比，darolutamide+ADT方案显示出良好的安全性。
这项随机、多中心、双盲、安慰剂对照研究ARAMIS共入组了1509例患者，他们正在接受ADT作为标准护理疗法，但存在高转移性疾病风险。在研究中，这些受试者以2:1的比例随机分为2个组，分别接受darolutamide（600mg，每日2次）或安慰剂，同时接受ADT。研究结果显示，与安慰剂+ADT方案组相比，darolutamide+ADT方案组MFS实现了统计学意义的显著改善（HR=0.41，95%CI:0.34-0.50，p＜0.001），这意味着疾病转移或死亡风险降低了59%，达到了研究的主要终点：安慰剂+ADT方案组中位MFS为18.4个月，darolutamide+ADT方案组为40.4个月，即中位MFS总体延长了22个月。
在总生存期（OS）方面，darolutamide+ADT方案组比安慰剂+ADT方案组更能表现出积极的趋势，死亡风险降低29%；无进展生存期（PFS）方面，darolutamide+ADT方案组比安慰剂+ADT方案组更能显著延长（中位PFS：36.8个月 vs 14.8个月，HR=0.38，95%CI:0.32-0.45，p＜0.001），而局部进展、远处转移或死亡风险降低62%。
此外，所有其他次要终点均显示有利于darolutamide，包括疼痛进展时间（40.3个月 vs 25.4个月；HR=0.65，95%CI:0.53-0.79，p＜0.001）、细胞毒性化疗时间（未达到 vs 38.2个月；HR=0.43，95%CI:0.31-0.60，p＜0.001）。另一个次要终点，首次症状性骨骼事件（SSE）发生时间也显示出有利于darolutamide。
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