前段时间，美国FDA批准了首款肿瘤生物类似物（biosimilar）——安进公司的Mvasi（bevacizumab-awwb）上市。Mvasi是罗氏明星产品Avastin的生物类似药物，Mvasi获准用于转移性结直肠癌、非小细胞肺癌（NSCLC）、肾细胞癌、宫颈癌和胶质母细胞瘤的治疗。
FDA审核了可以证明Mvasi是Avastin的生物类似药的证据，包括外部结构和功能域，动物研究资料，人体药效学以及药代动力学资料，临床免疫原性资料和其他临床安全性及有效性资料。
Mvasi作为一个生物类似药获得批准，但不是可以互换的产品。
在转移性结直肠癌中，Mvasi获准与经静脉给药的含5-氟尿嘧啶化疗药物联用作为患者一线或二线治疗方案，以及与含氟尿嘧啶-伊立替康或氟尿嘧啶-奥沙利铂化疗联用作为经含贝伐珠单抗方案一线治疗后进展患者的二线治疗。FDA指出，Mvasi不适合用于结直肠癌切除术后的辅助治疗。
对于NSCLC，Mvasi适应于与卡铂和紫杉醇联合用于不可切除、局部晚期的复发性或转移性疾病的一线治疗。
对于宫颈癌，Mvasi适应于与紫杉醇和顺铂联用或与紫杉醇及托泊替康联用用于复发或转移的患者。
对于胶质母细胞瘤，根据客观缓解率的改善，Mvasi获准用于此前治疗后出现进展的患者。然而，FDA指出，没有数据显示，应用贝伐珠单抗药品后出现了疾病相关症状或生存的改善。
FDA列出了应用Mvasi预期可能出现的不良事件。预期出现的常见副作用包括鼻出血、头痛、高血压等等，预期出现的严重不良反应包括穿孔或瘘、动静脉血栓栓塞事件、高血压等等。
FDA指出，Mvasi说明标签中含有黑框警告，提醒医务人员和患者Mvasi存在增加胃肠穿孔的风险；手术和伤口愈合并发症；严重或致命的肺部、胃肠道、中枢神经系统和阴道出血。若出现胃肠道穿孔，应停用Mvasi。择期手术前后28天不要服用Mvasi，直到手术伤口完全愈合。若手术切口裂开（伤口裂口），应停用Mvasi。对于大出血或咯血的患者，不要给予Mvasi。
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