9月15日,优时比(UCB)公司宣布,美国FDA已经批准了BRIVIACT(布瓦西坦)的补充新药申请(sNDA),该药物将可以作为16岁以上癫痫患者局部(局灶性)发作(POS)的单一疗法。
此前,布瓦西坦已被美国批准为该年龄组患者进行POS辅助治疗。因此,现在布瓦西坦已成为美国16岁及以上的青少年和成年人POS患者的单一疗法和辅助治疗药物。
2016年2月19日,美国FDA已经批准UCB公司布瓦西坦联合其他药物治疗16岁及以上癫痫患者的局灶性癫痫发作。
布瓦西坦是比利时UCB公司的开浦兰(左乙拉西坦)遭遇专利悬崖后推出的一款新型的抗癫痫药物,其结构与左拉西坦相似的AEDs。布瓦西坦通过与突触囊泡蛋白2A(SV2A)结合而发挥抗癫痫作用。
布瓦西坦与SV2A的结合力约为左拉西坦的10倍。布瓦西坦具有生物利用度较高,达峰时间较短的特点。反复给药后一周内达到稳定血药浓度,且食物对其吸收无影响。布瓦西坦良好的药理学活性、临床疗效及安全性有望成为继左乙拉西坦后又一重磅抗癫痫药物。
布瓦西坦的最常见副作用是嗜睡、头晕、疲劳、恶心和呕吐。业内人士强调,必须向购买布瓦西坦的患者配发用药指南,以便让患者了解有关布瓦西坦的使用及风险的重要信息。
使用布瓦西坦的最严重风险包括自杀念头、企图自杀、狂躁、发生抑郁症或使抑郁症恶化、侵犯行为和惊恐发作。还有一种罕见情况是使用布瓦西坦的患者可能会出现一种与嘴唇、眼睑或舌头肿胀相关的过敏反应,同时伴有或不伴有呼吸困难。
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