安必素AmBisome®注射用两性霉素B脂质体中文说明书

安必素AmBisome®注射用两性霉素B脂质体中文说明书

 

 

关于安必素（AmBisome）我应该了解哪些最重要的消息？

●在你第一次治疗之前

在你第一次治疗之前，你的医生可能会给你小剂量的安必素（AmBisome）。然后，他们将等待大约30分钟，看看你是否有过敏反应。

●如果你有以下症状，你的医生不会给你安必素（AmBisome）

对两性霉素B或安必素（AmBisome）中任何其他成分过敏。然而，如果你的病情危及生命并且你的医生认为只有安必素（AmBisome）能帮助你，你可能会被注射安必素（AmBisome）。

对安培酮有严重过敏反应（过敏或类过敏）。这种直接的危及生命的过敏反应的症状包括：潮红、瘙痒、疾病、面部、口腔、舌头和气道肿胀，通常足以导致呼吸困难。

●安必素（AmBisome）中含糖。每小瓶中可能含有900毫克的蔗糖，如果你患有糖尿病，请告诉您的医生。

 

 

什么是安必素（AmBisome）？

安培酮是一种抗真菌抗生素。两性体中的活性成分是两性霉素B。在医院由医生或护士作为静脉输液（点滴）给药。

活性成分：两性霉素B。每个小瓶含有50毫克包封在脂质体内的两性霉素B。

其他成分是：氢化大豆磷脂酰胆碱、胆固醇、二硬脂酰磷脂酰甘油、α-生育酚、蔗糖、琥珀酸二钠六水合物、氢氧化钠和盐酸。

 

安必素（AmBisome）用于治疗真菌引起的严重感染：

■身体一个或多个深层器官的真菌感染。

■体温升高和中性粒细胞减少患者中疑似真菌感染。中性粒细胞减少症是指白细胞数量减少，称为中性粒细胞。这些对于对抗感染很重要。中性粒细胞减少症可能是癌症治疗的副作用。

■在给你吃安必素（AmBisome）之前，你的医生会检查你的发烧不是由细菌或病毒引起的。你可能已经在服用一种或多种抗生素了。如果依然有持续发烧的症状，可能是由真菌感染引起的。但是，目前的测试很难证实这一点。

■内脏利什曼病，一种由寄生虫引起的疾病。

 

 

 

在您使用安必素（AmBisome）前或使用过程中，请告知您的医生您的所有医疗状况，包括：

如果您有以下症状，您的医生会严格监控你使用安必素（AmBisome）的情况：

●严重的过敏反应。如果发生这种情况，你的医生会停止输液。

●其他与输液相关的反应。如果发生这种情况，您的医生可能会减慢输液速度，因此您会在更长的时间内（大约2小时）接受安必素（AmBisome）。您的医生也可能会给您一些药物来预防或治疗与输注相关的反应，如苯海拉明（抗组胺药）、扑热息痛、哌替啶（用于缓解疼痛）或氢化可的松（一种通过降低您免疫系统反应而发挥作用的抗炎药物）。

●正在服用其他可能导致肾脏损伤的药物。安必素（AmBisome）可能会对肾脏造成损害。你的医生或护士会定期采集血样。这是为了测试肌酐（血液中反映肾功能的化学物质）和电解质水平（特别是钾和镁），如果你有肾脏问题，这两者数值都可能是异常的。血液样本也将被测试你肝脏的变化，以及你身体产生红细胞和血小板的能力。

●如果血液测试显示肾功能发生变化或其他重要变化。如果发生这种情况，你的医生可能会给你低剂量的安必素（AmBisome）或者停止治疗。

●如果血液测试显示你的钾含量低。如果发生这种情况，你的医生可能会给你开一个钾补充剂，让你在服用安必素（AmBisome）的时候服用。

●输注白细胞。如果在白细胞输注过程中或输注后不久注射安必素（AmBisome），你的肺部可能会出现突发的严重问题。你的医生会建议在间隔尽可能长的时间后再注射安必素（AmBisome）。这将降低肺部问题的风险，并且您的肺部情况将受到检测。

●患有肾衰竭并正在进行透析。手术结束后，您的医生可能才会开始安必素（AmBisome）治疗。

●糖尿病。每瓶安必素（AmBisome）含有大约900毫克的蔗糖。如果你有糖尿病，告诉你的医生。

●正在服用其他药物。告诉你的医生你是否正在服用其他药物或者最近服用过任何药物。这包括你在没有处方的情况下购买的药品和草药产品。

 

可能导致肾脏损伤的药物：

■抑制免疫系统的药物（免疫抑制剂），如环孢素（ciclosporin）和他克莫司（tacrolimus）。

■某些称为氨基糖苷类（包括庆大霉素（gentamicin）、新霉素（neomycin） and polymixins）和链霉素（streptomycin））和多粘菌素（polymixins）的抗生素。

■喷他脒（pentamidine）是一种用于治疗艾滋病和利什曼病患者肺炎的药物。

告诉你的医生你是否服用这些药物。安必素（AmBisome）可能会使药物引起的肾脏损伤更严重。如果你正在服用这些药物中的任何一种，你的医生或护士会定期抽取血样检查你的肾脏功能。

 

可能降低钾含量的药物：

■皮质类固醇通过降低免疫系统反应发挥作用的抗炎药物。

■促肾上腺皮质激素（ACTH）用于控制身体产生的皮质类固醇量。身体产生皮质类固醇来应对压力。

■利尿剂，增加身体排尿量的药物。这包括速尿。

■洋地黄苷，从毛地黄植物中生产的用于治疗心力衰竭的药物。安必素（AmBisome）可能会加重洋地黄的副作用，如心律变化。

■手术中通常使用的肌肉松弛剂，如筒箭毒碱（tubocurarine）。安必素（AmBisome）可以增加肌肉松弛效果。

 

其他药物：

■抗真菌药物，如氟胞嘧啶（flucytosine）。安必素（AmBisome）可能会加重氟胞嘧啶的副作用。这包括身体产生新血细胞能力的变化。这可以在血液测试中看到。

■某些抗癌药物，如甲氨蝶呤（methotrexate）、阿霉素（doxorubicin）、卡莫司汀（carmustine）和环磷酰胺（cyclophosphamide）。同时服用安必素（AmBisome）和这种药物可能会导致肾损伤、喘息或呼吸困难和低血压

●怀孕和母乳喂养。如果你正在怀孕或哺乳或正在计划怀孕，请在服用这种药物之前咨询你的医生。只有当医生认为治疗的益处大于对你和你的孩子的风险时，他们才会开安必素（AmBisome）。

●驾驶和使用机器。不要驾驶或操作机器，某些可能的副作用可能会影响你安全驾驶或使用机器的能力。（副作用参见“安必素（AmBisome）有哪些常见的副作用？”）

 

 

我将如何使用安必素（AmBisome）？

安必素（AmBisome）总是由医生或护士帮你注射。它通过点滴的方式注入静脉。

不能用其他任何方法使用安必素（AmBisome）。

制备安必素（AmBisome）必须将安必素（AmBisome）溶于注射用无菌水中，然后用含葡萄糖的溶液稀释。

安必素（AmBisome）不得与盐溶液或其他药品或电解质混合。

安必素（AmBisome）不能与其他两性霉素产品互换

 

 

●在你第一次治疗之前

在你第一次治疗之前，你的医生可能会给你小剂量的安必素（AmBisome）。然后，他们将等待大约30分钟，看看你是否有过敏反应。

 

●成人使用

你的安必素（AmBisome）剂量将取决于你的体重。

 

■身体一个或多个深层器官的真菌感染：

治疗通常以每公斤体重1毫克开始，每天持续2至4周。

你的医生可能会决定将你的剂量增加到每公斤体重3毫克。

对于毛霉菌病，起始剂量通常为每天每公斤体重5毫克。治疗的持续时间将由您的医生根据个人情况决定。

 

■体温升高和中性粒细胞减少症患者的疑似真菌感染：建议每日剂量为每公斤体重3毫克。你将会连续三天注射安必素（AmBisome），直到你的体温正常。但是，不能连续超过42天给药。

 

■内脏利什曼病：

你可能需要每天注射每公斤体重21到30毫克，持续10-20天。您的医生将决定您将接受的剂量以及给予的天数。

 

●用于儿童和青少年

安必素（AmBisome）被用来治疗儿童。儿童服用安必素（AmBisome）的剂量是按每公斤体重计算的，计算方法与成人相同。

不建议1个月以下的婴儿服用安必素（AmBisome）。

 

●用于老年患者

老年患者不需要改变输注的剂量或频率。

 

●用于肾病患者

已经给患有肾脏疾病的患者服用安必素（AmBisome），剂量从每天每公斤体重1毫克到5毫克不等。不需要改变输注的剂量或频率。您的医生或护士将定期采集血样，以检测安必素（AmBisome）治疗期间肾功能的变化。

 

 

输液需要多长时间？

通常输液需要30到60分钟。对于每天每公斤体重5毫克以上的剂量，输液可能需要2小时。

如果你认为你接受了过多的安必素（AmBisome），你应该立即告诉你的医生。

如果您对本产品的使用还有任何疑问，请咨询您的医生。

 

 

安必素（AmBisome）可能的副作用是什么？

输注过程中，您可能会出现副作用：

■非常常见（每10个人中就有一个以上会受到影响）：发烧、发冷和颤抖。

■较不常见的输液相关副作用包括：胸闷、胸痛、呼吸困难（可能伴有喘息）、潮红、心率快于正常、低血压和肌肉骨骼疼痛（称为关节痛、背痛或骨痛）。

当输液停止时，这些副作用很快就会消失。这些反应可能不会发生在将来输注安必素（AmBisome）或输注较慢（超过2小时）的情况下出现。你的医生可能会给你其他药物来防止输液相关的反应。如果您有严重的输液相关反应，您的医生将停止输液，您将来不应接受这种治疗。

 

●非常常见的副作用（每10个人中就有一个以上会受到这些影响）：

■低血钾水平，导致感觉疲劳、困惑、肌肉无力或痉挛

■感觉不舒服或生病

■发烧、发冷或颤抖。

 

●常见副作用（每10个人中就有1个人会受到这些影响）：

■镁、钙或钠血水平低，导致感觉疲劳、困惑、肌肉无力或痉挛

■高血糖

■头痛

■心率比正常情况下快

■血管扩张，导致低血压和潮红

■呼吸困难

■腹泻

■胃痛（腹痛）

■皮疹

■胸痛

■背痛

■血液测试或尿液测试中出现肝功能或肾功能异常结果。

 

●不常见的副作用（每100人中就有1人会受到这些影响）：

■皮肤出血、异常瘀伤和受伤后长时间出血

■严重过敏反应

■发作或痉挛（抽搐）

■呼吸困难，可能伴有喘息。

 

其他副作用（不知道这些副作用发生的频率）：

■贫血（红细胞水平低），伴有过度疲劳，轻度活动后喘不过气来，面色苍白等症状

■严重过敏反应

■心脏病发作和心律变化

■肾衰竭和肾脏问题。症状包括疲劳和排尿量减少

■嘴唇、眼睛或舌头周围皮肤严重肿胀。

■肌肉断裂

■骨痛和关节痛

 

●干扰血液中磷浓度的检测结果。当使用一种称为磷酸盐检测的特定系统分析使用安必素（AmBisome）的患者的血液样品时，可能会出现显示血液中磷酸盐水平升高的错误读数。如果您的测试结果显示磷酸盐含量很高，那么可能需要使用不同的系统进行进一步分析来确认结果。

 

 

我应该如何存储安必素（AmBisome）？

●安必素（AmBisome）储存在医院药房。

●把这种药放在孩子们看不见和够不着的地方。

●请勿在{EXP}之后标签上注明的日期之后使用安必素（AmBisome）。到期日是指一个月的最后一天。

●请勿储存在25℃以上

●不要储存用过的小瓶，给将来的患者使用。

●不要通过废水或家庭垃圾扔掉任何药物。向你的医生询问应该如何丢弃不不再使用的药物。这些措施将有助于保护环境。

 

翻译：中山大学药学院曾瑶

(责任编辑：香港祺昌药业)