威罗菲尼片ZELBORAF黑色素瘤新药

    威罗菲尼片ZELBORAF(vemurafenib tablet)

【威罗菲尼片商品名】Zelboraf
 　　
【威罗菲尼片通用名】威罗菲尼片 vemurafenib tablet

【威罗菲尼片适应证和用途】ZELBORA是一种激酶抑制剂适用于有不可切除或转移黑色素瘤有用FDA-批准的检验检测BRAFV600E突变患者的治疗。使用限制：有野生型BRAF黑色素瘤患者中建议不使用ZELBORAF。

【威罗菲尼片剂量和给药方法】
 (1)推荐剂量：960 mg口服。 　　
 (2)接近12小时间隔给予ZELBORAF有或无进餐。 　　
 (3)应用一杯水完整吞服ZELBORAF。不应咀嚼或压碎ZELBORAF。 　　
 (4)症状性不良药物反应的处理可能需要减低剂量，中断治疗，或终止ZELBORAF治疗。不建议减低剂量导致剂

量低于480 mg。

【威罗菲尼片警告和注意事项】
 (1)24%患者中发生皮肤鳞状细胞癌(cuSCC)。治疗开始前和当用治疗时每2个月进行皮肤学评价。切除处理和继

续治疗不调整剂量。 　　
 (2)治疗期间和再次开始治疗时曾报道严重超敏反应，包括过敏反应。经受严重超敏反应患者中终止ZELBORAF

。 　　
 (3)曾报道严重皮肤学反应，包括Stevens-Johnson综合征和中毒性表皮坏死溶解。经受严重皮肤学反应患者中

终止治疗。 　　
 (4)曾报道QT延长。治疗前和调整剂量后监视ECG和电解质。在第15天，治疗头3个月期间每3个月，其后每3个

月，或更常如临床指示时监视ECGs。如QTc超过500 ms，短暂中断ZELBORAF，校正电解质异常，和控制对QT延长

风险因子。 　　
 (5)可能发生肝实验室异常。治疗开始前和治疗期间每月，或当临床指示时监视肝酶和胆红素。 　　
 (6)曾报道光敏性。服用ZELBORAF时建议患者避免暴露阳光。 　　
 (7)曾报道严重眼科反应，包括葡萄膜炎，虹膜炎和视网膜静脉阻塞。对眼科反应常规监视患者。 　　
 (8)曾报道新原发性恶性黑色素瘤。切除处理，和继续治疗无剂量调整。如上所述，进行皮肤学监视。 　 

(9)妊娠：可能致胎儿危害. 忠告妇女对胎儿潜在风险. 　　
 (10)为了选择适于ZELBORAF治疗患者，用一种FDA-批准的检验BRAF突变。尚未在有野生型BRAF黑色素瘤患者中

研究ZELBORAF的疗效和安全性。

【威罗菲尼片不良反应】最常见不良反应(≥ 30%)是关节痛，皮疹，脱发，疲乏，光敏反应，恶心，瘙痒和皮

肤乳头状瘤。

【威罗菲尼片药物相互作用】
 (1)CYP底物：建议不要的同时使用ZELBORAF与被CYP3A4，CYP1A2或CYP2D6代谢治疗窗狭窄药物。如不能避免共同给药，谨慎对待和考虑减低同时CYP1A2或CYP2D6底物药物的剂量。 　　
 (2)ZELBORAF可能增加同时给药华法林[warfarin]暴露。当ZELBORAF与华法林同时使用时谨慎对待和考虑另外

INR监视。

【威罗菲尼片特殊人群中使用】哺乳母亲：当接受ZELBORAF时终止哺乳。

【威罗菲尼片剂型和规格】膜衣片：240 mg

【威罗菲尼片价格】240mg*120片/瓶 8500元

【威罗菲尼片上市时间】美国初始批准：2011.8

【威罗菲尼片生产商】美国罗氏(Roche)

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