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FDA批准首个三联组合痤疮疗法Cabtreo

        2023-10-26 22:39              


痤疮是一种以毛囊皮脂腺为单位的慢性炎症性皮肤病,主要好发于青少年,对青少年的心理和社会影响较大,但往往在青春期后可减轻。 临床表现为颜面部好发的粉刺、丘疹、脓疱、结节等多形性皮损。
 
目前,FDA已批准新的三重组局部痤疮治疗方法,可能通过每日一次的局部痤疮治疗方案简化剂量。
 
Bausch Health和Ortho Dermatologics于10月20日联合发布,美国食品药品监督管理局( FDA )批准外用CABTREO (克林霉素磷酸酯1.2%,阿达帕林0.15%,过氧化苯甲酰3.1% )凝胶用于12岁以上患者寻常痤疮的局部治疗。Cabtreo将于2024年第一季度上市。
 
Cabtreo是一种三联组合外用凝胶,含有1.2%克林霉素磷酸酯、0.15%阿达帕林和3.1%过氧化苯甲酰:克林霉素磷酸酯是一种半合成抗生素,对痤疮角质细菌(痤疮相关细菌)具有活性;阿达帕林是一种合成的视黄醇,有助于恢复肤色和纹理,减少炎症;过氧化苯甲酰是一种氧化剂,具有杀菌和角质溶解作用。
 
Cabtreo是第一个也是唯一一个FDA批准的用于局部治疗固定剂量三联组合痤疮的药物。 该外用凝胶提供3种作用机制,结合抗生素、视黄醇类和抗菌剂,是一种经过验证的安全有效的治疗方法。
 
值得注意的是,Cabtreo对克林霉素、阿达帕林、过氧化苯甲酰、任何处方成分或林可霉素过敏者,以及有结肠炎症史(如局部性肠炎或溃疡性结肠炎)或既往使用抗生素的严重腹泻患者无效,因为克林霉素会引起严重的结肠炎。
 
Cabtreo综合临床数据
 
Cabtreo在363名寻常痤疮患者中进行了2项3期多中心、随机、安慰剂对照临床试验。 两项研究符合所有共同的主要疗效终点,炎症性病变计数相对于基线的绝对变化、非炎症性病变计数相对于基线的绝对变化以及成功治疗的患者比例( EGSS (评估者整体重症度评分)相对于基线降低两个级别,EGSS得分为清除(0)或几乎清除(1) 。
 
两项Cabtreo试验综合疗效结果显示,第12周治疗成功率约为50%,炎性和非炎性病变减少约75%。
 
在研究1中,49.6%的参与者使用Cabtreo治疗成功,而使用赋形剂治疗成功的比例为24.9%。 炎症性病变平均减少率为75.7%(27.7%平均绝对减少),另一方面,使用赋形剂时为59.6%(21.7%平均绝对减少)。 非炎症性病变平均减少率为72.7%(35.4%平均绝对减少),赋形剂组为47.6% (平均绝对减少)。在研究2中,50.5%的参与者使用Cabtreo治疗成功,而使用赋形剂治疗成功。 炎症性病变平均减少率为80.1%,平均30.1%绝对减少。另一方面,使用赋形剂时为56.2%(20.8%平均绝对减少)。 非炎症性病变平均减少率为73.3%(35.2%平均绝对减少),赋形剂组为49.0% (平均绝对减少)。
 
最常见的不良反应( Cabtreo组发生率超过1%,高于赋形剂组)为应用部位反应、疼痛、红斑、干燥、刺激、脱落、皮炎。
 

(责任编辑:编辑露露)



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