2022年04月14日，西雅图遗传学会公司( Seagen )与安斯泰来（Astellas）联合宣布，欧洲委员会( EC )批准了PADCEV （enfortumab vedotin）作为单一疗法，用于治疗既往接受过含铂化疗和 PD-1/L1抑制剂的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。此前于2019年12月19日在美国上市，治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。这些患者曾经接受过铂基化疗和PD-1/PD-L1抑制剂的治疗。
Padcev是抗Nectin-4单克隆抗体与微管抑制剂结合的抗体偶联药物。 Nectin-4蛋白是尿路上皮癌中高度表达的细胞粘附分子。 该疗法曾获得FDA授予的划时代的疗法认定和优先审评资格。
欧洲委员会( EC )的批准得到了世界三期EV-301试验数据的支持，证明与化疗相比具有整体生存( OS )优势。
EV-301试验( NCT03474107 )是全球、多中心、开放标签、随机三期试验。目的评估608名局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的enfortumab vedotin和医生选择的化疗方案(多西他赛、紫杉醇或长春新碱)。 以前接受过PD-1/L1抑制剂和铂类治疗。
主要终点为总生存期，次要终点包括无进展生存期、总缓解率、缓解持续时间和疾病控制率、安全性/耐受性和生活质量参数评估。 结果发表在新英格兰医学杂志上。
EV-301试验采用enfortumab vedotin与先前接受铂类化疗和PD-1/L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者( n=608 )化疗。 在事先指定的中期分析时，试验中接受enfortumab vedotin的患者( n=301 )的中位寿命比化疗患者( n=307 )长3.9个月。中位OS分别为12.9个月和9个月[风险比=0.70(95%可信区间[ Ci ]:0.56，0.89 )，p=0.001]。
在临床试验中，enfortumab vedotin最常见的不良反应是脱发、疲劳、食欲下降、周围感觉神经病变、腹泻、恶心、瘙痒、味觉障碍、贫血、体重减少、斑丘疹、皮肤干燥、呕吐、天冬氨酸氨基转移酶升高、瘙痒EV-301试验结果旨在支持企业视频三角网的全球注册。 enfortumab vedotin的欧盟上市许可适用于欧盟成员国、冰岛、挪威和列支敦士登。
尿路上皮癌是膀胱癌最常见的类型。 在欧洲，2020年有204，000人被诊断为尿路上皮癌，估计有67，000多人死于该病。
Enfortumab vedotin是欧盟首批获准用于尿路上皮癌患者的抗体药物偶联物。
(责任编辑：编辑露露)
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