FDA批准新药Livtencity (maribavir)首次治疗难治性移植后CMV
美国食品和药物管理局 (FDA)批准武田制药公司的Livtencity (maribavir) 用于成人和 12 岁及以上体重至少 35 公斤且患有移植后巨细胞病毒 (CMV) 感染且对其他几种抗病毒药物（包括更昔洛韦、缬更昔洛韦、西多福韦或膦甲酸）耐药的儿童。
根据II 期和 III 期临床试验的数据，FDA 咨询委员会于 10 月 7 日一致建议批准该药物。该药物是一种口服生物可利用的抗 CMV 化合物，一种新的分子实体。作为一种抗病毒药物，它靶向并抑制 UL97 蛋白激酶及其天然底物。FDA 授予它孤儿药和突破性疗法称号。它还获得了欧盟委员会的孤儿药指定。
CMV是一种β疱疹病毒。数据表明，40% 到 100% 的成年人口有既往感染的证据。它通常是潜伏的，在体内无症状，但如果一个人的免疫抑制会重新激活。因此，在免疫系统受损的人中，例如患有各种移植手术和严重疾病的人，可能会发生感染。在全世界每年大约 200,000 例成人移植手术中，CMV 是移植受者中最常见的病毒感染之一。发生率在实体器官移植受者中为 15% 至 56%，在造血干细胞移植受者中为 30% 至 70%。
在这些患者中，CMV 感染可能很严重，通常是致命的，会导致移植器官的丢失。
美国业务总裁 Ramona Sequeira 表示：“今天的公告重新定义了移植后 CMV 的管理，批准了第一种也是唯一一种治疗难治性或不具有耐药性的 CMV 移植患者的治疗方法，这是一个严重缺乏服务和脆弱的患者社区。”部门和全球投资组合商业化，武田。“接受移植的人有一个漫长而复杂的医疗保健之旅；随着这种治疗方法的获得批准，我们很自豪能够为这些人提供一种新的口服抗病毒药物来对抗 CMV 感染和疾病。我们感谢参与我们临床试验的患者和临床医生的贡献，以及我们科学家和研究人员的奉献精神。”
武田还在评估该药物作为造血干细胞移植 (HSCT) 受者 CMV 的一线治疗。它目前处于 III 期试验阶段。
该药物在 TAK-620-303 (SOLSTICE) 试验中进行了研究。它涉及 352 名 HSCT 和实体器官移植 (SOT) 成年 CMV 感染患者，这些患者对前面提到的一种或多种抗病毒药物有耐药性或耐药性。他们以 2:1 的比例随机选择，每天接受两次马利巴韦或研究者指定的治疗 (IAT)，一种抗病毒药物，持续长达八周。在他们结束治疗期后，对患者进行了 12 周的随访。主要疗效终点是在第 8 周结束时通过 COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan CMV 测试确认的 CMV DNA 水平。
所有级别中最常见的副作用是味觉、恶心、腹泻、呕吐和疲劳问题。IAT 组因不良事件终止试验的患者比例高于 Livtencity 组，分别为 32% 和 13%。
FDA 批准Livtencity (maribavir)标志着在移植后 CMV 的治疗方面向前迈出了重要一步，为患有这种潜在威胁生命的机会性感染的患者带来了新的治疗选择。
(责任编辑：香港祺昌药业)
联系祺昌
24小时服务热线：(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962
