美国食品和药物管理局批准了吉利德(Gilead) 科学公司的药物 Biktarvy的新适应症，用于治疗病毒学抑制或新接受抗逆转录病毒治疗的儿童HIV 患者。Biktarvy 的最新批准将适应症扩大到包括年轻的 HIV-1 患者。吉利德科学认为，扩大认可将缩小成人和儿童患者可用治疗之间的差距。
吉利德首席医疗官 Merdad Parsey 说，儿科 HIV 患者“需要有效且易于获得的抗逆转录病毒疗法配方”。“为了解决这一未满足的需求，儿科配方的创新必须努力扩大儿童的治疗选择。sNDA 的批准是实现吉利德承诺的重要一步，该承诺将 Biktarvy 的儿科制剂带给世界各地的 HIV 感染儿童。”
Biktarvy 用于体重至少 14 公斤的儿童的批准基于 II/III 期研究的第 3 组数据，该研究发现低剂量药物片剂在感染 HIV-1 的病毒学抑制儿童中有效长达 24 周。24 周后，91% 的 HIV 感染儿童仍处于病毒学抑制状态。
2018年，吉利德最初获得 了Biktarvy的批准，这是一种bictegravir和恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺的三联疗法，用于治疗HIV-1。
该批准是在世界标志着自 HIV 实现 40 周年的严峻里程碑之后近四个月 获得的。在过去的 40 年中，该病毒已经夺走了大约 3500 万人的生命。
据估计，全球约有 300 万 19 岁以下的人感染了 HIV。2020 年，约有 120,000 名儿童和青少年死于与艾滋病相关的原因。这些大部分可预防的死亡中约有 72% 发生在 10 岁以下的儿童中。
除了 FDA 扩大对吉利德 HIV 药物的批准外，监管机构还批准了勃林格殷格翰的 Cyltezo（阿达木单抗-adbm）生物制剂许可申请。该批准使 BI 药物成为 第一个 与艾伯维 (AbbVie) 的修美乐 (阿达木单抗) 的可互换生物仿制药。
在FDA 最初批准Cyltezo在2017年用于多个慢性炎症性疾病的治疗。监管机构的最新批准将生物仿制药指定为跨所有这些适应症的可互换治疗。尽管 Cyltezo 在美国已被批准用于多种适应症，但尚未在市场上销售。由于保护艾伯维 Humira 的专利，该生物仿制药要到 2023 年 7 月 1 日才能上市。
根据勃林格殷格翰的新闻稿，“可互换性的批准得到了勃林格殷格翰 III 期 VOLTAIRE-X 试验的积极数据的支持，该试验研究了 Humira 和 Cyltezo 之间多次切换的影响。这项额外的研究表明，Cyltezo 与 Humira 等效，没有转换治疗组和连续治疗组之间在药代动力学、功效、免疫原性和安全性方面存在有意义的临床差异。” 它标志着 FDA 首次批准此类研究。
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