阿斯利康 (AstraZeneca) 的候选乳腺癌疗法 Enhertu 如今已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的四项突破性疗法指定， 此前该监管机构根据2021 年欧洲医学肿瘤学会大会上提交的III 期试验发布了另一项 BTD 。
FDA 根据 III 期 DESTINY-Breast03 试验授予了最新指定，该试验针对被诊断患有不可切除或转移性 HER2 阳性乳腺癌的成年患者，并且已经接受了至少一种先前的基于抗 HER2 的方案。
乳腺癌是最常见的癌症类型之一，也是全球女性死亡的主要原因之一。2020 年诊断出超过 200 万名患者，导致全球近 685,000 人。五分之一的乳腺癌病例被归类为 HER2 阳性。目前的疗法是曲妥珠单抗和紫杉烷，但这通常仍以疾病进展告终。所以迫切需要一种能够进一步延缓进展并延长生存期的治疗方法。
Enhertu 证明疾病进展或死亡的风险降低了 72%。94% 接受 Enhertu 治疗的患者存活一年，而接受 trastuzumab emtansine (T-DM1) 治疗的患者存活率为 85.9%。Enhertu 患者的客观缓解率 (ORR) 为 79.7%，而 T-DM1 组仅为 34.2%。Enhertu 的安全性也与之前的临床试验一致，没有发现新的安全问题。
“鉴于迫切需要改善结果，这是将 Enhertu 作为 HER2 阳性转移性乳腺癌早期治疗线潜在新选择的重要一步。FDA 的这一认可强调了 Enhertu 的变革可能性DESTINY-Breast03 结果仅在两周前在 ESMO 上公布，”阿斯利康肿瘤研发执行副总裁 Susan Galbraith 在一份声明中说。
DESTINY-Breast-03 试验是一项全球头对头、随机、开放标签、注册 III 期研究，评估 Enhertu 与 TD-M1 的疗效和安全性。主要疗效终点是基于盲法独立中央审查的无进展生存期 (PFS)。次要疗效终点包括反应持续时间、客观反应率、基于研究者评估的 PFS、安全性和总生存期。
5.4mg/kg 的 Enhertu 在加拿大、以色列、日本、英国、欧盟和美国被批准用于治疗不可切除或转移性 HER2 阳性乳腺癌，这些乳腺癌在转移性环境中已接受过两种或两种以上基于抗 HER2 的治疗方案基于 DESTINY-Breast01 试验的结果。
其 6.4 mg/kg 剂量在美国、日本和以色列也被批准用于治疗先前接受过基于曲妥珠单抗方案的局部晚期或转移性 HER2 阳性胃或胃食管交界处腺癌的成年患者。
以前的 Enhertu BTD 在 2017 年治疗晚期 HER2 阳性转移性乳腺癌，在 2020 年治疗 HER2 突变转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 和 HER2 阳性转移性胃癌 。
目前，Enhertu 正在一项综合临床开发计划中进行评估，以评估几种 HER2可靶向癌症的安全性和有效性，包括肺癌、胃癌、乳腺癌和结直肠癌。
(责任编辑：admin)
联系祺昌
24小时服务热线：(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962
