安斯泰来制药公司和SeaGen的公司宣布，日本厚生劳动省 (MHLW)已批准 PADCEV (enfortumab vedotin) 新药申请获得优先审评，用于治疗抗癌化疗后进展的根本无法切除的尿路上皮癌。Enfortumab vedotin 是第一个也是唯一一个在日本批准用于晚期尿路上皮癌患者的抗体药物偶联物 (ADC)。
根本无法切除的尿路上皮癌是由于肿瘤生长而无法通过手术切除膀胱或肾脏和输尿管来治疗的尿路上皮癌。不幸的是，晚期尿路上皮癌的预后相对较差，用目前可用的疗法治疗可能具有挑战性，MHLW 在短短六个月内对 enfortumab vedotin 的审查得到了关键 3 期临床试验的总体生存数据的支持，反映了这种情况的严重性以及 enfortumab vedotin 对日本患者的潜在益处。
该批准主要基于全球 3 期 EV-301 临床试验，其中包括日本的地点。该试验在先前接受过铂类化疗和 PD-1/L1 抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者中评估了 enfortumab vedotin 与化疗的对比。在预先指定的中期分析时，试验中接受 enfortumab vedotin 的患者 (n=301) 比接受化疗的患者 (n=307) 的中位寿命长 3.9 个月。中位总生存期分别为 12.9 个月和 9.0 个月 [危险比 = 0.70（95% 置信区间 [CI]：0.56, 0.89），p = 0.001]。最常见（≥20%）的不良反应包括脱发、周围感觉神经病变、瘙痒、疲劳、食欲下降、腹泻、味觉障碍和恶心。
关于尿路上皮癌
尿路上皮癌是最常见的膀胱癌类型（占病例的 90%），也可见于肾盂（尿液在肾脏内聚集）、输尿管（连接肾脏和膀胱的管子）和尿道。在全球范围内，每年报告大约 573,000 例膀胱癌新病例和 212,000 例死亡。
关于 EV-301 试验
EV-301 试验 ( NCT03474107 ) 是一项全球性、多中心、开放标签、随机 3 期试验，旨在在 608 名局部患有先前接受过 PD-1/L1 抑制剂和铂类疗法治疗的晚期或转移性尿路上皮癌。主要终点是总生存期，次要终点包括无进展生存期、总反应率、反应持续时间和疾病控制率，以及安全性/耐受性和生活质量参数的评估。
关于 Enfortumab Vedotin
Enfortumab vedotin 是一种抗体药物偶联物 (ADC)，针对 Nectin-4，Nectin-4 是一种位于细胞表面并在膀胱癌中高度表达的蛋白质。非临床数据表明，enfortumab vedotin 的抗癌活性是由于其与表达 Nectin-4 的细胞结合，随后抗肿瘤剂单甲基 auristatin E (MMAE) 内化并释放到细胞中，从而导致细胞不繁殖（细胞周期停滞）和程序性细胞死亡（细胞凋亡）。PADCEV 由 Astellas 和 Seagen 共同开发。
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