FDA 的官员已经扩大了 enfortumab vedotin-ejfv（Padcev；安斯泰来）的批准适应症，包括不适合接受含顺铂化疗且先前接受过 1 条或更多线治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成年患者。据安斯泰来称，周五宣布的行动还包括 FDA 决定授予该药物常规批准状态。
FDA 于 2019 年加速批准 enfortumab vedotin-ejfv 用于治疗既往接受过 PD-1/L1 抑制剂和含铂化疗的成年局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，这些患者在手术前或手术后，或在局部晚期或转移性尿路上皮癌环境。从加速批准到常规批准的转换和标签扩展基于在实时肿瘤学审查试点计划下审查的 2 份补充生物制剂许可证申请。
“FDA 决定将加速批准转为常规批准是基于 EV-301 3 期试验的数据，该试验的主要终点是接受 [enfortumab vedotin-ejfv] 与化疗治疗的患者的总生存期，”安斯泰来高级副总裁Andrew Krivoshik博士在一份新闻稿中表示。“有了 [enfortumab vedotin-ejfv]，医生们第一次可以在接受含铂疗法和免疫疗法治疗后使用 FDA 批准的疗法治疗晚期尿路上皮癌，该疗法已证明与化疗相比具有总体生存益处。”
EV-301 试验将 enfortumab vedotin-ejfv 与化疗在先前接受过铂类化疗和 PD-1/L1 抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者（n=608）中进行了比较。在预先指定的中期分析时，在试验中接受 enfortumab vedotin-ejfv 的患者（n=301）比接受化疗的患者（n=307）的中位寿命长 3.9 个月。中位总生存期分别为 12.9 个月和 9.0 个月 [危险比 = 0.70 (95% CI: 0.56, 0.89), p = 0.001]。
EV-301 试验中报告的最常见的各级不良反应 (≥20%) 包括皮疹、疲劳、周围神经病变、脱发、食欲下降、腹泻、瘙痒、恶心、便秘、味觉障碍、肌肉骨骼疼痛、干眼症、发热、腹痛和贫血。
EV-201 试验的队列 2 评估了 enfortumab vedotin-ejfv 在先前接受过 PD-1/L1 抑制剂治疗但未接受含铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者（n=89）中的应用。在这种情况下，不适合使用顺铂。中位随访 16 个月后，根据盲法独立中央审查，51% 接受 enfortumab vedotin-ejfv 的患者有客观缓解 [95% CI：39.8, 61.3]，中位缓解持续时间为 13.8 个月 [95 % CI：6.4，未达到]。
EV-201 试验中报告的最常见的所有级别不良反应 (≥20%) 包括皮疹、周围神经病变、脱发、疲劳、食欲下降、贫血、腹泻、瘙痒、体重减轻、恶心、干眼和味觉障碍。
“几乎一半的 [晚期膀胱癌患者] 无法接受基于顺铂的化疗。其中许多患者将接受一线免疫治疗，如果他们未发生反应或者如果在先前对免疫治疗的反应后出现进展，那么则迫切需要更多的治疗选择。”华盛顿大学医学院医学系肿瘤学部医学博士 Evan Y.说。“对 enfortumab vedotin-ejfv 的新监管批准是一项重要的临床进展，可以帮助满足这一未满足的需求。”
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