Tezepelumab 是第一个也是唯一一个在 2 期和 3 期临床试验中持续显着减少广泛患者哮喘恶化的生物制剂。Tezepelumab 于2018 年 9 月获得 FDA突破性治疗指定，用于治疗无嗜酸性粒细胞表型的严重哮喘患者。
安进公司今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已经接受了tezepelumab治疗哮喘的生物制剂许可申请（BLA）和授予优先审核。Tezepelumab 由 Amgen 与 AstraZeneca 合作开发。
FDA 授予优先审查药物的申请主要是其通过证明安全性或有效性改进、预防严重疾病或提高患者依从性，这类药物比现有选择具有显着优势。尽管安进公司最近在严重哮喘方面取得了不错进展，但许多患者可能不符合条件或对当前的生物药物反应不够良好，患有严重、不受控制的哮喘患者会经常出现恶化、肺功能显着受限和生活质量下降等情况。
“严重哮喘对数百万患者来说是一种具有挑战性的复杂疾病，并且目前还存在很大的未满足的医疗需求，”安进研发执行副总裁David M. Reese医学博士说。“我们很自豪能够推出一种创新的、一流的单克隆抗体，该抗体针对炎症级联的顶端，代表了广泛的严重哮喘患者群体的潜在变革性治疗选择。我们期待将 tezepelumab 尽快投入到患者的治疗中。”
BLA 是基于 PATHFINDER 临床试验计划的结果，包括关键 NAVIGATOR 3 期试验的结果，在该试验中，与安慰剂相比，tezepelumab 在广泛的未控制哮喘患者人群中表现出优于安慰剂的所有主要和关键次要终点中或高剂量吸入皮质类固醇 (ICS) 加上至少一种额外的控制药物。在 NAVIGATOR 试验中，tezepelumab 组和安慰剂组之间的安全性结果没有临床意义的差异。 tezepelumab 最常报告的不良事件是鼻咽炎、上呼吸道感染和头痛。
NAVIGATOR 3 期试验的结果于2021年5 月发表在《新英格兰医学杂志》 上。
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