2017年8月2日，美国 FDA 批准了吉利德公司 Epclusa (sofosbuvir 400mg/velpatasvir 100mg) 的说明书扩展更新申请，使该药物成为了第一个全口服、治疗泛基因型慢性丙肝病毒和 HIV 病毒共感染的成人患者的单一片剂疗法。
早在2016 年 6 月 28 日，FDA 就已经批准 Epclusa 用于 1 - 6 基因型的伴 / 不伴肝硬化的慢性 HCV 病毒感染成人患者的治疗以及联合利巴韦林治疗伴有中度至重度肝硬化（失代偿性肝硬化）患者。
Epclusa 由于在 HCV/HBV 共感染患者中具有乙型肝炎病毒感染再激活风险，所以该产品说明书带有黑框警告。
相关医药人员表示：在 HIV 感染的个体患者中，同时感染 HCV 的概率比较高，这次 Epclusa 的扩展使用批准，使具有较大治疗需求的 HCV 全基因型共感染患者可以得到这一单片药物的治疗，同时与抗逆转病毒疗法具有兼容性。同时，Epclus 的这次批准，临床医生对于 HCV/HIV 共感染的治疗也将多出一个重要的新的治疗选择。
这次补充新药申请（sNDA）是基于一项开标的临床 3 期研究 ASTRAL- 5 的试验数据，该研究共入组 106 例患者，评估了 1 - 4 基因型 HCV/HIV 共感染患者接受 12 周 Epclusa，同时可施用抗逆转录病毒药物治疗的疗效。这项研究，95%(101/106) 的治疗患者达到了主要研究终点 SVR12，该指标意味着治疗后 12 周检测不到病毒载量。
Epclusa 在 HCV/HIV 共感染患者中的安全性同 HCV 感染患者的治疗相一致。最常见的不良事件（发生率至少为 10%）包括疲劳（22%）、头痛（10%）。
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