羧基麦芽糖铁注射液获FDA批准用于儿童缺铁性贫血
FDA 已批准羧基麦芽糖铁注射液（Injectafer; Daiichi Sankyo 和 American Regent）用于治疗 1 岁及以上缺铁性贫血儿童，这些儿童对口服铁剂不耐受或对口服铁剂反应不满意。
该疗法于 2013 年首次批准用于成人，为 1500 毫克一疗程，分 2 次给药，每次 750 毫克，间隔至少 7 天。对于所有体重低于 50 公斤的患者，推荐剂量为每公斤体重 15 毫克，分两次给药，间隔至少 7 天。
American Regent 首席医疗官 Linda Mundy 医学博士在一份新闻稿中说：“我们很高兴在这种新儿科用途获得批准后，为成人 [缺铁性贫血] 患者提供有效且经过验证的 Injectafer 治疗方法。在美国，已有超过 170 万成年患者接受了 Injectafer 治疗。”
在 2 项随机临床研究中，共有 1775 名患者接受了羧基麦芽糖铁注射液。2% 或更多接受羧基麦芽糖铁注射液治疗的患者报告的不良反应 (AE) 包括恶心 (7.2%)、高血压 (4%)、潮红 (4%)、注射部位反应 (3%)、红斑 (3%) 、低磷血症 (2.1%)、头晕 (2.1%) 和呕吐 (2%)。
此外，对 2 项 3 期研究的汇总数据进行了分析，以比较 2 项平行组研究中的 AE 发生率，2% 或更多患者报告的 AE 包括注射部位反应 (4%) 和注射部位外渗 (2%)。
在研究 1VIT17044 中评估了儿科患者的安全性数据，该研究是一项随机、主动对照研究，其中 40 名患者在第 0 天和第 7 天接受了 15 毫克/公斤的羧基麦芽糖铁注射液，最大单剂量为 750 毫克。总剂量为 1500 毫克。该研究包括 10 名 1 至 12 岁的患者和 30 名 12 至 17 岁的患者。
根据新闻稿，38 名患者在对照组中的安全性可评估，并接受了 28 天的年龄依赖性口服硫酸亚铁制剂。接受羧基麦芽糖铁注射液的患者的中位年龄为 14.5 岁。此外，4% 或更多接受羧基麦芽糖铁注射液治疗的患者报告的 AE 为低磷血症 (13%)、注射部位反应 (8%)、皮疹 (8%)、头痛 (5%) 和呕吐 (5%)。在羧基麦芽糖铁注射液的批准后使用过程中也发现了一些 AE，包括心脏病、给药部位条件、代谢和营养障碍、肌肉骨骼和结缔组织疾病、神经系统疾病、皮肤和皮下组织疾病以及胎儿心动过缓。
羧基麦芽糖铁注射液为 1 岁以下患有缺铁性贫血、对口服铁剂不耐受或对口服铁剂反应不佳的儿科患者提供选择。
(责任编辑：香港祺昌药业)
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