FDA批准Efgartigimod Alfa-fcab用于全身性重症肌无力
FDA已批准 efgartigimod alfa-fcab（Vyvgart，argenx SE）用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身性重症肌无力（gMG）。这使得 efgartigimod alfa-fcab 成为第一个也是唯一一个获得 FDA 批准的新生儿 Fc 受体（FcRn）阻滞剂。
“今天是 argenx 和 gMG 社区新时代的开始，因为我们兑现了为患有这种使人衰弱的疾病的人们提供创新治疗方案的承诺。Vyvgart 的批准代表了许多成就：我们的第一个获批产品；首个也是唯一一个获得 FDA 批准的新生儿 Fc 受体阻滞剂。”argenx 首席执行官 Tim Van Hauwermeiren 在一份声明中说：“这是第一个批准的旨在减少致病性 IgG 的疗法，这是 gMG 的潜在驱动因素。”
根据声明，gMG 是一种罕见的慢性神经肌肉疾病，其特征是使人虚弱和可能危及生命的肌肉无力。该批准基于全球 3 期 ADAPT 试验的结果，该试验达到了其主要终点，并表明在接受 efgartigimod alfa-fcab 治疗后，抗 AChR 抗体阳性 gMG 患者在 MG-ADL 量表上的应答者明显多于接受治疗的患者。
据研究作者称，Efgartigimod alfa-fcab 在 ADAPT 临床试验中具有安全性，最常见的不良事件是头痛、呼吸道和泌尿道感染。
(责任编辑：香港祺昌药业)
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