FDA批准BMS的Orencia用于急性GVHD
百时美施贵宝的类风湿关节炎药物Orencia 获得FDA批准，用于预防接受无关供体造血干细胞移植的两岁及以上患者的中至重度急性移植物抗宿主病 (aGvHD)。这是FDA批准用于该适应症的首个此类药物。
Orencia 在优先审查下获得了 FDA 的批准。急性 GVHD 是干细胞移植后可能发生的潜在致命并发症。当捐赠者的免疫细胞将接受者的身体视为异物然后攻击身体时，就会发生这种情况。当捐赠者和接受者没有血缘关系或不是完美匹配时，发生 aGVHD 的机会就会增加。
Orencia 的最新批准来自两项不同的研究，包括 II 期 ABA2 试验，该试验评估了 Orencia 对预防严重 aGvHD 的影响。这是在将 Orencia 添加到标准 GvHD 预防方案中时完成的，该方案适用于接受来自无关、HLA 匹配或不匹配供体的干细胞移植的血液系统恶性肿瘤患者。结果表明，添加 Orencia 后，严重 aGvHD 和相关发病率显着降低，而疾病复发率却没有增加。接受 Orencia 治疗的患者总生存率为 98%，而单独接受标准免疫抑制治疗的患者总生存率为 75%。
在 GVHD-1 研究提供的额外数据中，接受 Orencia 治疗的严重疾病患者的总生存率为 97%，而安慰剂为 84%。对于中重度无 aGVHD 生存率，接受 Orencia 的患者的存活率为 50%，而接受安慰剂的患者为 32%。
急性移植物抗宿主病可能是患者移植后的严重并发症,通过潜在地预防这种疾病，更多的患者可能会成功接受骨髓或干细胞移植，而并发症更少。
Orencia 赢得了突破性疗法认定，以及该适应症的孤儿药认定。Orcenica 的优先审查是在 Orbis 项目下进行的，这是 FDA 肿瘤学卓越中心的一项倡议，为国际合作伙伴之间同时提交和审查肿瘤药物提供了一个框架。除了类风湿性关节炎，Orencia 还被批准用于治疗多关节幼年特发性关节炎和成人银屑病关节炎。
(责任编辑：香港祺昌药业)
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