托瑞帕利单抗Toripalimab联合顺铂和吉西他滨作为特定鼻咽癌治疗
托瑞帕利单抗的第四个获批适应症
瑞帕利单抗联合顺铂和吉西他滨作为一线用药的补充新药申请（sNDA）。局部复发或转移性鼻咽癌（“NPC”）患者的治疗。值得一提的是，这是托瑞帕利单抗在中国获批的第四个适应症。其中包括了：2018 年 12 月，NMPA 有条件地批准 toripalimab 用于不可切除或转移性黑色素瘤的二线治疗；2021 年 2 月，NMPA 有条件地批准 toripalimab 用于治疗至少两线既往全身治疗失败后的复发或转移性鼻咽癌 (NPC) 患者。
sNDA 基于 JUPITER-02 研究（NCT03581786），这是一项随机、双盲、安慰剂对照和国际多中心 III 期临床研究。研究结果显示，与吉西他滨/顺铂标准一线治疗相比，托瑞帕利单抗联合吉西他滨和顺铂作为复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗具有更好的无进展生存期，更高的客观性无论 PD-L1 表达状态如何，反应率、更长的反应持续时间和生存获益都具有可控的安全性。该研究是全球最大的一项检查点抑制剂联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌的III期临床研究。。
“作为世界上第一个被批准用于治疗鼻咽癌 (NPC) 的免疫肿瘤学 (IO) 药物，在患者、研究人员都参与了临床试验。我们现已获得批准 toripalimab 联合化疗用于 NPC 一线治疗的新适应症，这为更多晚期 NPC 患者提供更好的治疗结果，”君实生物医学官、首席研究员 Patricia Keegan 博士说。“君实生物专注于以下肿瘤类型：1) 在中国高度流行；2) 对免疫疗法有反应；以及 3) 迫切需要更好、更安全的治疗方法。用于 NPC 的 POLARIS-02 和 JUPITER-02 研究的结果是我们临床计划的代表性例子。我们很高兴看到，托瑞帕利单抗取得的突破性成果不仅给中国患者带来了新希望，也获得了国际学术界和监管部门的认可。”
关于鼻咽癌
鼻咽癌是鼻咽黏膜上皮的原发恶性肿瘤，是最常见的头颈癌之一。据世界卫生组织统计，2020年全球新确诊鼻咽癌病例超过13万例，其中近一半发生在中国。目前的疗法仅限于复发性或转移性 NPC。一线标准疗法是基于铂的双药联合化疗，而且这类患者的总体生存率普遍很差。
关于 Toripalimab
Toripalimab 是一种抗 PD-1 单克隆抗体，因其能够阻断 PD-1 与其配体 PD-L1 和 PD-L2 的相互作用以及增强受体内化（内吞作用）的能力而开发。阻断 PD-1 与 PD-L1 和 PD-L2 的相互作用被认为可以增强免疫系统攻击和杀死肿瘤细胞的能力。超过 30 项公司赞助的 toripalimab 临床研究已在全球范围内进行，涵盖了 15 多个适应症，包括在中国、美国、东南亚和欧洲国家。正在进行或已完成的评估 toripalimab 安全性和有效性的关键临床试验涵盖了广泛的肿瘤类型，包括肺癌、鼻咽癌、食道癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌和皮肤癌。
在中国，托瑞帕利单抗是国内首个获批上市的抗 PD-1 单克隆抗体（在中国获批为 TUOYI ?）。2018年12月17日，特瑞帕利单抗获得国家药品监督管理局（NMPA）有条件批准用于不可切除或转移性黑色素瘤的二线治疗。2020年12月，托瑞帕利单抗成功纳入更新版国家医保目录。2021 年 2 月，NMPA 有条件地批准 toripalimab 用于治疗至少两条既往全身治疗失败后的复发性或转移性鼻咽癌（“NPC”）患者。今年 4 月，NMPA 有条件地批准 toripalimab 用于治疗含铂化疗失败或在新辅助或辅助含铂化疗 12 个月内出现进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。2021 年 11 月，NMPA 批准 toripalimab 联合顺铂和吉西他滨作为局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗。此外，用于晚期或转移性食管鳞癌患者一线治疗的补充 NDA 于 2021 年 7 月被 NMPA 接受审查。
在美国，FDA 已授予 toripalimab BLA 优先审评，用于治疗复发性或转移性 NPC，这是一种侵袭性头颈部肿瘤，目前尚无 FDA 批准的免疫肿瘤学治疗选择。早些时候，FDA 授予 toripalimab 联合化疗用于复发性或转移性鼻咽癌的一线治疗以及 toripalimab 单药治疗复发性或转移性鼻咽癌的二线或三线治疗的突破性疗法指定。此外， FDA 已授予 toripalimab 用于治疗粘膜黑色素瘤的快速通道指定和用于食管癌、鼻咽癌、粘膜黑色素瘤和软组织肉瘤的孤儿药指定。
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