2025 年 9 月 29 日，全球领先的生物制药企业 Kedrion 宣布，其研发的 Qivigy（免疫球蛋白静脉注射剂，10% 溶液）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗成人原发性体液免疫缺陷（PI）。这一里程碑式进展将为美国约 25 万名 PI 患者带来兼具疗效稳定性与使用灵活性的全新治疗方案，有望重塑现有治疗格局。
原发性体液免疫缺陷是一组以 B 细胞功能异常、抗体生成不足为特征的罕见遗传病，患者因免疫屏障缺失，常反复遭遇肺炎、菌血症等严重感染，甚至面临生命威胁。尽管静脉注射免疫球蛋白（IVIG）是标准疗法，但传统药物存在输注不耐受、疗效波动等问题，临床对替代方案需求迫切。
作为即用型无菌无热原制剂，Qivigy 以广谱人源 IgG 抗体为核心成分，兼具免疫替代与免疫调节双重功能。其 50ml（含 5g 免疫球蛋白）与 100ml（含 10g 免疫球蛋白）两种单剂量规格无需稀释即可输注，大幅简化临床操作流程，为医疗机构与患者提供便利。
临床试验背书：零严重感染彰显疗效优势
FDA 的批准决定基于一项纳入 47 名成人 PI 患者的开放标签前瞻性研究（NCT03961009）结果。该研究中，患者分别接受每 3 周或每 4 周一次的 Qivigy 输注治疗，持续 12 个月后显示出显著临床获益：
感染控制卓越：试验期间无 1 例急性严重细菌感染发生，非严重感染年化发生率仅 2.1 次 / 人；
生活质量提升：零患者因感染住院，抗生素平均使用时长仅 10 天，感染导致的缺勤 / 活动受限天数仅 6 天；
安全性可控：不良反应以头痛、疲劳等轻度症状为主，与同类 IVIG 产品一致，未出现新的安全性信号。
Kedrion 首席医学官在声明中强调：“Qivigy 的获批印证了我们在血液制品领域的研发实力。12 个月无严重感染的临床数据，为患者长期治疗提供了坚实的安全保障。”
重构治疗格局：灵活性与可及性双重升级
目前美国 IVIG 市场由 CSL Behring、Grifols 等企业主导，但现有药物存在适用人群局限等问题。Qivigy 的独特价值体现在三大维度：
给药灵活：支持 3 周或 4 周给药间隔，可根据患者感染频率与生活节奏个性化制定方案；
供应补充：预计 2026 年初正式上市，将缓解 IVIG 产品供应压力；
替代选择：为对传统药物不耐受的患者提供新治疗路径。
FDA 药品审评和研究中心（CDER）相关负责人指出，该批准基于 “明确的风险效益评估”，Qivigy 的临床数据充分证明其获益大于已知风险，符合罕见病治疗药物的审评标准。
未来展望：从成人治疗到儿童适应症探索
Kedrion 方面透露，将在 Qivigy 上市后开展长期随访研究，重点探索其在儿童 PI 患者中的适用性，并持续优化输注技术以减少不良反应。临床专家表示，Qivigy 稳定的药代动力学特性有助于维持 IgG 谷浓度达标，未来在自身免疫并发症管理等领域的应用值得期待。
对于广大 PI 患者而言，Qivigy 的获批不仅意味着感染风险的降低，更象征着回归正常工作与社交生活的可能。正如一位参与临床试验的患者所言：“零住院的治疗效果让我重新获得了生活的主动权。”
(责任编辑：编辑露露)
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