2025 年 9 月 29 日，生物制药公司 Kedrion 宣布其研发的 Qivigy（免疫球蛋白静脉注射剂，10% 溶液）获美国 FDA 批准，用于治疗成人原发性体液免疫缺陷。
目前美国市场上的 IVIG 产品主要由 6 家企业主导，包括 CSL Behring、Grifols 等，现有药物如 ASCENIV、BIVIGAM 等虽已获批，但存在适用人群局限或历史安全性争议。Qivigy 的获批为临床带来新维度：
输注灵活性：支持 3 周或 4 周给药间隔，医生可根据患者感染频率、生活节奏个性化制定方案，提升治疗依从性；
疗效稳定性：12 个月无严重感染的临床数据，较部分同类产品显示出更优的感染控制能力；
可及性预期：将进一步缓解 IVIG 产品的供应压力，尤其为对现有药物不耐受的患者提供替代选择。
对于 PI 患者而言，Qivigy 的价值不仅在于降低感染风险，更在于重构生活质量。临床试验中 “零住院、低缺勤” 的数据提示，规范治疗可帮助患者回归正常工作与社交。Kedrion 方面表示，未来将开展长期随访研究，探索药物在儿童 PI 患者中的适用性，同时优化输注技术以减少不良反应。
临床专家指出，IVIG 治疗的核心目标是 “持续维持 IgG 谷浓度达标”，Qivigy 的广谱抗体覆盖特性与稳定药代动力学，为实现这一目标提供了新工具。随着用药经验积累，其在自身免疫并发症管理等拓展领域的潜力也值得关注。
(责任编辑：编辑露露)
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