9月15日，Corstasis Therapeutics公司宣布，美国FDA已批准Enbumyst(布美他尼鼻喷雾剂)，适用于治疗成人充血性心力衰竭(CHF)相关的水肿以及肝肾疾病，包括肾病综合征。布美他尼是一种袢利尿剂，此前仅提供口服和注射两种疗法。
水肿和液体超负荷仍然是充血性心力衰竭(CHF)、肝硬化和慢性肾病患者住院和再入院的主要原因。口服袢利尿剂可能因胃肠道吸收不良和起效延迟而受到限制，而静脉(IV)治疗则需要住院或输液，这通常会增加资源利用率和医疗保健支出。这种 “口服效果不足、静脉不便” 的困境，使得临床迫切需要一种兼顾 “起效快” 与 “便利性” 的递送方案。
这是美国批准的首个也是唯一一个鼻内袢利尿剂，提供口服和静脉利尿剂之间的自我给药替代方案。
此次获批基于一项临床试验的数据，该试验比较了68名健康成年人鼻腔内用布美他尼与口服和静脉注射布美他尼的吸收和疗效。
研究对象年龄在18至55岁之间，以不同的给药顺序接受三种剂型的布美他尼，并进行了为期10天的监测。
研究结果表明，2毫克剂量的Enbumyst在0至8小时和0至24小时内对利尿、排钠和排钾尿液排泄的影响与2毫克布美他尼口服片剂和2毫克布美他尼静脉注射剂相似。
FDA批准的处方信息中未包含黑框警告，常见不良反应为低血容量、头痛、肌肉痉挛、头晕、低血压、恶心，以及肝病患者中可能出现的脑病 —— 相较于传统途径，这些反应更易通过剂量调整或居家监测管理。
Enbumyst尚未在鼻黏膜或鼻腔结构异常患者中进行评估，因此对于这些患者，尤其是因任何原因导致急性鼻炎发作或鼻塞的患者，应考虑其他治疗方法。
Enbumyst以单剂量鼻喷雾剂形式提供，每0.1毫升含0.5毫克布美他尼。治疗应直接进入鼻腔，而不是贴着鼻壁。
通常的每日总剂量为0.5毫克至2毫克，每日一次；单次给药所需的鼻喷雾器数量取决于处方剂量。如果剂量需要超过1次鼻喷，患者应交替使用左右鼻孔。
注意，Enbumyst不适用于长期使用，应尽快用口服利尿剂代替。
(责任编辑：编辑露露)
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