PDUFA日期：2025年10月
Obinutuzumab（奥妥珠单抗）是一种CD20定向溶细胞抗体，目前以商品名Gazyva获批，与化学疗法联合使用治疗慢性淋巴细胞性白血病和滤泡性淋巴瘤。
狼疮肾炎适应症的补充生物制剂许可申请得到了3期REGENCY研究(ClinicalTrials.gov标识符:NCT04221477)数据的支持。
该研究纳入了271名患有国际肾脏病学会/肾脏病理学会2003版3级或4级狼疮性肾炎（伴或不伴5级）的患者。主要终点是达到肾脏完全缓解(CRR)的参与者百分比，CRR定义为尿蛋白肌酐比(UPCR)小于0.5，估计肾小球滤过率至少为基线值的85%，且在76周时无并发事件（例如治疗失败、挽救治疗、提前退出试验或死亡）。
研究结果显示，与单纯标准治疗相比，接受Obinutuzumab联合标准治疗的患者达到CRR的比例显著更高。关键次要终点也取得了具有统计学意义和临床意义的改善（即成功减少皮质类固醇用量并达到CRR的患者比例，UPCR <0.8且无并发事件）。
(责任编辑：编辑露露)
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