2025 年 8 月 26 日，吉利德科学公司宣布，欧盟委员会已批准其 HIV-1 衣壳抑制剂 Yeytuo（lenacapavir，来那卡帕韦）作为暴露前预防（PrEP）疗法，用于降低高风险成年人和青少年（体重至少 35 公斤）通过性传播感染 HIV-1 的风险。Yeytuo成为欧盟首个每年仅需给药两次的 HIV PrEP 疗法。
艾滋病，即获得性免疫缺陷综合征（AIDS），由人类免疫缺陷病毒（HIV）感染引起，严重威胁人类健康。现代医学中，抗病毒药物和 “鸡尾酒疗法” 虽可使 HIV 感染者长期控制病情、延长寿命，但无法完全治愈。而 PrEP 疗法的出现，为未感染人群提供了预防感染的有效途径。
当前口服 PrEP 药物如 Truvada，理论上能近乎 100% 预防 HIV 感染，但实际应用中，因药物成本、服药不便以及社会污名化等因素，患者服药依从性差，预防效果大打折扣。因此，长效、便捷的 HIV PrEP 疗法成为迫切需求。
此次 Yeytuo 获批，主要基于 3 期 PURPOSE 1 和 PURPOSE 2 临床试验的积极结果。在 PURPOSE 1 研究中，对撒哈拉以南非洲地区 2134 名顺性别女性参与者的分析显示，每年两次皮下注射 Yeytuo 组无一人感染 HIV，预防效果达 100%，显著优于每日口服 Truvada 治疗组。PURPOSE 2 研究针对不同地域的 2179 名顺性别男性和性别多样人群，Yeytuo 组仅有两例 HIV 感染，99.9% 的参与者未感染 HIV，同样优于每日口服 Truvada 组。两项研究均表明，Yeytuo 在预防 HIV 感染方面优于背景 HIV 感染发生率，且耐受性良好，未发现显著或新的安全性问题。
Yeytuo 是一种 “first-in-class” 长效 HIV 衣壳抑制剂，作用机制独特，能干扰 HIV 衣壳蛋白的组装和拆卸，在病毒生命周期的多个阶段发挥作用，与多数仅作用于病毒复制单一阶段的抗病毒药物不同，这使其抗病毒效果更强，交叉耐药性风险极低。
2025 年 6 月，Yeytuo 已获美国 FDA 批准，7 月世界卫生组织也发布指南，推荐半年一次的来那卡帕韦作为额外的 HIV 预防 PrEP 选择。此次欧盟批准，进一步加速了该药物在全球的推广应用。除欧美外，吉利德已向澳大利亚、巴西、加拿大、南非和瑞士等国监管机构提交 Yeytuo 用于 PrEP 的审查申请，并计划在阿根廷、墨西哥和秘鲁等更多国家提交申请。同时，吉利德还计划利用欧盟 - 全民用药（EU-M4all）对 Yeytuo 用于 PrEP 的积极意见，向低收入和中等收入国家的监管机构提交申请，以加速审查流程，优先覆盖 18 个 HIV 负担较重的国家。此外，2025 年 7 月，吉利德与全球抗击艾滋病、结核病和疟疾基金建立战略伙伴关系协议，若获批，将为主要低收入和中等收入国家的最多两百万人提供用于 PrEP 的 Yeytuo。
Yeytuo 的获批为 HIV 预防带来了新的希望和变革。其每年两次的给药方式，有望显著提高患者的用药依从性，从而有效降低 HIV 的传播风险。然而，尽管 Yeytuo 在临床试验中展现出了卓越的效果和安全性，但目前它仅在部分国家和地区获得批准，要实现全球范围内的广泛应用，仍需克服诸多挑战，如进一步降低药物成本、加强宣传教育以消除社会对 HIV 预防药物的误解和偏见等。此外，对于体重低于 35 公斤的青少年及儿童等特殊人群，其预防需求仍有待其他方案来满足。
(责任编辑：编辑露露)
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