2025年8月14日，Precigen生物制药公司宣布，美国FDA已批准Papzimeos(zopapogene imadenovec-drba，前称PRGN-2012)上市，这是一种基于非复制型腺病毒载体的免疫疗法，用于治疗复发性呼吸道乳头状瘤病(RRP)成人患者。
适应症和用途
Papzimeos适用于治疗复发性呼吸道乳头状瘤病(RRP)成人患者。
用法用量
Papzimeos仅用于皮下注射。
推荐剂量：每次皮下注射5 x 10¹¹个粒子单位(PU)，共注射4次，间隔12周。
不良反应
最常见的不良反应是(≥5%)是注射部位反应、疲劳、寒战、发热、肌痛和恶心。
警告和注意事项
1、注射部位反应：接受本品治疗可能会出现注射部位反应。在初次治疗后至少30分钟内，需对患者进行局部反应的监测，并进行相应的处理。
2、血栓事件：在使用腺病毒载体疗法（包括本品）后，可能会出现血栓事件，这是因为该疗法有可能引发促血栓抗体的产生。需密切观察患者是否有血栓事件的迹象和症状，并根据临床情况对事件进行处理。
特殊人群中的使用
1、孕妇：目前尚无关于孕妇使用本品的相关数据，尚未对本品进行动物生殖和发育毒性研究。
2、哺乳：目前尚无关于本品及其代谢产物在人乳中的存在情况、对母乳喂养婴儿的影响以及对乳汁产量的影响的数据。在考虑母乳喂养的发育和健康益处时，应同时考虑到母亲对本品的临床需求以及本品对母乳喂养婴儿可能产生的任何潜在不良影响，以及母亲所患基础疾病对婴儿的影响。
3、儿科患者：本品在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。
4、老年患者：临床研究没有纳入足够数量的65岁及以上患者，以确定他们的反应是否与年轻患者不同。
作用机制
Papzimeos是一种基于非复制腺病毒载体的免疫疗法，旨在表达人类乳头瘤病毒(HPV)蛋白质选定区域的融合抗原，这些抗原在HPV 6和HPV11感染的细胞中表达。本品的设计目的是在患有复发性呼吸道乳头状瘤病的患者体内激发针对HPV 6和HPV 11蛋白的免疫反应。
(责任编辑：编辑露露)
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