2025 年 8 月 15 日，美国FDA传来振奋人心的消息，批准了 Tonmya（盐酸环苯扎林舌下含片）用于治疗成人纤维肌痛。这一批准意义非凡，它不仅终结了美国长达 15 年纤维肌痛领域无新药获批的历史，更为广大患者带来了新的希望曙光。
一、独特的首创剂型
Tonmya 采用舌下含片这一首创剂型，具有诸多优势。药物经舌下给药后，能够快速吸收，巧妙地绕过肝脏首过代谢。这一特性至关重要，不仅减少了长半衰期代谢物的生成，降低了潜在的不良反应风险，还能使药物更快地发挥作用，为患者迅速缓解痛苦。
二、全新的作用机制
作为三环类化合物（TAT），Tonmya 的作用机制别具一格。它同时对 5-HT2A、α1 - 肾上腺素能、H1 - 组胺能、M1 - 毒蕈碱受体产生拮抗作用。通过这种独特的作用方式，Tonmya 能够有效改善患者的非恢复性睡眠，从根源上缓解慢性疼痛。与传统治疗纤维肌痛的药物不同，它并非直接针对疼痛信号进行对抗，而是另辟蹊径，通过改善睡眠这一关键环节，打破 “睡不好→更痛→更睡不好” 的恶性循环，为患者带来全方位的症状缓解。
三、简便的用药方式
从用药便利性来看，Tonmya 充分考虑了纤维肌痛患者的生活节律。患者仅需在睡前一次给药，剂量为 5.6mg。这种简单的用药方式，极大地提高了患者的依从性，减少了因用药繁琐而导致的漏服或不规律服药现象，让患者能够更轻松地坚持治疗。
四、坚实的临床试验支撑
Tonmya 的获批并非偶然，它基于两项 III 期临床试验（RELIEF 和 RESILIENT）的优异数据。这两项试验共纳入了约 1000 名患者，具有广泛的代表性。
主要疗效指标显著改善：在 14 周的试验周期内，Tonmya 组与安慰剂组相比，患者的日均疼痛评分显著降低。例如在 RESILIENT 研究中，在美国 33 家临床中心招募的 457 位确诊纤维肌痛患者，使用 Tonmya 后，从第一周起开始起效，到第 14 周时，患者每天的疼痛评分平均降低了 1.8 分，而安慰剂组减少了 1.2 分，两组差异具有显著统计学意义。这一数据直观地表明了 Tonmya 在缓解纤维肌痛患者疼痛方面的卓越疗效。
临床意义重大：除了疼痛评分的降低，更多接受 Tonmya 治疗的患者在 3 个月后疼痛改善达到了 30% 或更高。这一结果意味着患者的生活质量得到了实质性的提升，能够更好地参与日常活动，回归正常生活。
五、良好的安全性
在超过 1400 名患者参与的 III 期试验中，Tonmya 展现出了良好的耐受性。常见的不良反应包括口腔麻木、口腔不适、味觉异常、嗜睡、疲劳、口干、口腔溃疡等。但值得注意的是，这些不良反应大多较为轻微，持续时间短暂，通常不到一小时，并且具有自限性，会随着时间推移逐渐消失。这使得患者在接受治疗的过程中，不必过度担忧严重不良反应对身体造成的损害。
六、各方积极评价
研发方高度肯定：研发方 Tonix 的首席执行官兼联合创始人 Seth Lederman 表示，他在这一领域潜心研究已超过 25 年。纤维肌痛作为一种极具挑战性的疾病，此次 Tonmya 的获批让整个团队兴奋不已。这一成果不仅是公司研发实力的有力证明，更标志着纤维肌痛治疗领域的一个重要里程碑，有望切实改善数百万患者的生活。
专家认可新方向：风湿病学专家 Philip Mease 指出，Tonmya 针对纤维肌痛的核心问题 —— 非恢复性睡眠展开治疗，为该领域提供了全新的治疗思路。以往的治疗药物多是直接作用于疼痛信号或大脑化学物质，而 Tonmya 从改善睡眠入手，为医生和患者提供了一种创新的治疗选择。
(责任编辑：编辑露露)
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