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Symproic(naldemedine,纳地美定)药物说明书

        2025-07-11 11:18              


Symproic
          
阿片类药物引起的便秘是阿片类药物治疗中常见且令人不适的副作用,影响许多长期接受阿片类药物治疗的患者。约40%-60%接受阿片类药物治疗的患者会经历阿片类药物引起的便秘。阿片类药物通过与遍布中枢神经系统的阿片受体结合起作用,从而缓解疼痛。然而,相同的受体也存在于肠道中。当阿片类药物与肠道中的受体结合时,通常会导致肠道蠕动减慢,排便困难。阿片类药物引起的便秘与其他类型的便秘不同,可能需要不同的治疗方法。
 
在美国,naldemedine获批用于一线治疗阿片类药物引起的成人慢性非癌性疼痛便秘。在欧盟,naldemedine也获批用于治疗阿片类药物引起的成人便秘,但作为泻药治疗后的二线治疗方案。此外,该药也在日本、中国台湾和中国香港等国家或地区获得上市许可。 该药的作用原理是阻断肠道中的某些受体,使阿片类止痛药无法附着在肠道的这些部位。通过阻断肠道中的阿片类受体,患者可以更正常地排便,而不会影响身体其他部位的疼痛缓解。 
 
生产厂家
盐野义制药株式会社(Shionogi)
 
适应症和用法
Symproic(纳地美定)是一种阿片拮抗剂,适用于治疗患有慢性非癌性疼痛的成年患者的阿片类药物诱发的便秘(OIC),包括患有与既往癌症或其治疗相关的慢性疼痛且不需要频繁(例如每周)增加阿片类药物剂量的患者。 
 
剂量和给药
 一、给药方式: 
1、开始使用纳地美定前无需调整镇痛药的给药方案。 
2、使用阿片类药物少于4周的患者对纳地美定的缓解可能较差。 
3、如果停止使用阿片类止痛药治疗,也请停止使用纳地美定。
 二、成人剂量:成人建议剂量为0.2mg,每日一次,可与食物同服或空腹服用。
 
禁忌症
纳地美定禁用于: 
①已知或疑似胃肠道梗阻患者,以及复发性梗阻风险增加的患者(因存在胃肠道穿孔风险)。 
②对纳地美定有过敏史的患者(过敏反应包括支气管痉挛和皮疹)。 
 
注意事项
1、胃肠道穿孔 有报告显示,使用另一种外周作用阿片类拮抗剂的患者中,存在与胃肠道壁结构完整性局部或弥漫性降低相关疾病(如消化性溃疡、奥吉尔维综合征、憩室病、浸润性胃肠道恶性肿瘤或腹膜转移)的患者发生胃肠道穿孔。在这些患者或其他可能导致胃肠道壁完整性受损的疾病(如克罗恩病)患者中使用纳地美定时,需考虑总体风险-获益概况。监测是否出现严重、持续性或恶化的腹痛;若患者出现该症状,停用纳地美定。
2、阿片类药物戒断 接受纳地美定治疗的患者出现过与阿片类药物戒断一致的症状群,包括多汗、发冷、流泪增多、热潮红 / 潮红、发热、打喷嚏、发冷感、腹痛、腹泻、恶心和呕吐。 血脑屏障受损的患者发生阿片类药物戒断或镇痛效果降低的风险可能增加。在此类患者中使用纳地美定时,需考虑总体风险-获益概况,并监测阿片类药物戒断症状。
 
药物过量
临床研究中,健康受试者单次服用纳地美定剂量高达100mg(推荐剂量的500倍),多次服用剂量高达30mg(推荐剂量的150倍)持续10天,观察到胃肠道相关不良反应(包括腹痛、腹泻和恶心)呈剂量依赖性增加。 
临床研究中,OIC患者单次服用纳地美定剂量高达3mg(推荐剂量的15倍),多次服用0.4mg(推荐剂量的2倍)持续28天,观察到胃肠道相关不良反应(包括腹痛、腹泻、恶心和呕吐)呈剂量依赖性增加。此外,1mg和3mg剂量时寒战、多汗和头晕报告更频繁,0.4mg剂量时多汗更频繁。 纳地美定无已知解毒剂。血液透析不是从血液中清除纳地美定的有效方法。
(责任编辑:编辑露露)



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