商品名：Ziihera
通用名：泽尼达妥单抗
剂型：冻干粉
规格：单剂量小瓶，300mg / 瓶
制造商：爵士制药
药理类别：双特异性 HER2 抗体
适应症
适用于治疗经美国FDA批准的检测方法检测出的，先前接受过治疗的、不可切除或转移性 HER2 阳性（IHC 3+）胆道癌（BTC）的成年人。
作用机制
是一种人源化单克隆抗体，可与 HER2 上的两个细胞外位点结合，导致受体内化，从而减少肿瘤细胞表面的 HER2 受体数量。同时，还能诱导补体依赖性细胞毒性、抗体依赖性细胞毒性和抗体依赖性细胞吞噬作用，进而抑制肿瘤生长并促使肿瘤细胞死亡。
用法用量
推荐剂量：每 2 周静脉输注一次，每次剂量为 20mg/kg，直至病情进展或出现不可接受的毒性。
给药前准备：每次输注前 30 - 60 分钟，需预先给患者服用对乙酰氨基酚、抗组胺药（如苯海拉明）和皮质类固醇（如氢化可的松），以降低输液相关反应的风险。
输注方式：仅通过静脉输注方式给药，不得静脉推注或与其他静脉药物同时注射。
输注时间：第 1 剂和第 2 剂在 120 - 150 分钟内输注，如果之前耐受性良好，则第 3 剂和第 4 剂在 90 分钟内输注，如果之前耐受性良好，则后续剂量在 60 分钟内输注。
剂量调整：对于出现不良反应的患者，建议将剂量减少至 15mg/kg。若患者不能耐受 15mg/kg 的剂量，则应永久停用。
不良反应
常见不良反应（发生率≥20%）：腹泻、输液相关反应、腹痛和疲劳。
其他可能的不良反应：包括胆道阻塞、胆道感染、脓毒症等。实验室检查异常可能有血红蛋白降低、淋巴细胞减少、乳酸脱氢酶升高、白蛋白降低、肝酶升高、碱性磷酸酶升高、钠和钾水平下降等。
警告和注意事项
胚胎 - 胎儿毒性：可能会对胎儿造成伤害，给药前应核实育龄女性的怀孕状况。建议育龄女性在给药期间以及最后一剂药的 4 个月内采取有效的避孕措施。
左心室功能障碍：可导致左心室射血分数（LVEF）下降。在开始使用及治疗期间，应定期评估 LVEF。
输液相关反应：可引起输液相关反应。输液期间及完成输液后，应监测患者相关体征和症状，准备好治疗药物和急救设备。若出现反应，应减慢或停止输液，并进行适当处理。
腹泻：可能引起严重腹泻，应根据临床指征进行止泻治疗，并排除其他腹泻原因。
特殊人群用药
孕妇：目前尚无关于本品在妊娠期使用的人体或动物数据，孕妇使用可能会对胎儿造成伤害，不建议使用。
哺乳期母亲：尚无相关数据，如需接受该药物治疗，请与医生讨论最佳的哺乳方式。
儿科患者：安全性和有效性尚未确定，不建议使用。
老年患者：临床试验中，老年患者与年轻成年患者在安全性或有效性方面没有观察到总体差异。
(责任编辑：编辑露露)
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