软组织肉瘤（STS）是一类起源于非上皮性骨外组织的恶性肿瘤，涵盖了脂肪、肌肉、血管、神经等多种组织类型。其发病率虽相对较低，但具有局部侵袭性强、易复发和远处转移的特点，严重威胁患者的生命健康。由于软组织肉瘤的症状缺乏特异性，早期诊断较为困难，多数患者确诊时已处于中晚期，治疗选择有限，预后不佳。目前，手术切除仍是早期软组织肉瘤的主要治疗手段，但对于不可切除、局部晚期或转移性患者，化疗是重要的治疗方式之一。然而，传统化疗药物的疗效有限，且不良反应较大，严重影响患者的生活质量，因此，开发更有效的治疗方案成为当务之急。
福可维作为一种新型小分子多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，具有独特的作用机制。它能够有效抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR）、血小板衍生生长因子受体（PDGFR）、成纤维细胞生长因子受体（FGFR）、c-Kit 等多种激酶，通过阻断肿瘤血管生成和抑制肿瘤细胞增殖，发挥双重抗肿瘤作用。与传统抗血管抑制剂相比，福可维的作用靶点更为广泛，疗效更显著。
早在 2018 年，福可维就已获批用于既往至少接受过 2 种系统化疗后出现进展或复发的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗，为肺癌患者带来了新的希望。此后，正大天晴积极开展福可维在其他瘤种的临床研究，其中就包括软组织肉瘤。经过多年的努力，福可维在软组织肉瘤治疗领域取得了令人瞩目的成绩。
临床研究：福可维联合化疗疗效显著
此次福可维联合化疗获批治疗软组织肉瘤，是基于多项高质量的临床研究结果。其中，ALTN-III-04 研究为一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 3 期临床研究，旨在系统评估安罗替尼联合 EPI（表柔比星）序贯安罗替尼维持治疗对比 EPI 联合安慰剂序贯安慰剂维持治疗在晚期软组织肉瘤（STS）一线治疗中的有效性与安全性。该研究纳入经病理确诊、未接受过系统治疗的不可切除局部晚期或转移性 STS 患者，1:1 随机分配至试验组（安罗替尼 + EPI）或对照组（EPI）。截至 2024 年 2 月 15 日，共完成 272 例患者随机入组（试验组 135 例，对照组 137 例），中位随访 7.16 个月，结果显示：试验组的中位无进展生存期（mPFS）提高近 3 倍，达到 8.57 个月，而对照组仅为 3.02 个月；客观缓解率（ORR）提高近 6 倍，试验组为 17.8%，对照组为 2.9%；疾病控制率（DCR）分别为 79.3%、54.7%。这些数据充分表明，福可维联合化疗在晚期软组织肉瘤一线治疗中具有显著的疗效优势，能够显著延长患者的无进展生存期，提高客观缓解率和疾病控制率。
此外，在 ALTER0203 研究中，安罗替尼单药治疗晚期软组织肉瘤患者，也展现出了良好的疗效。该研究结果显示，安罗替尼治疗组的中位无进展生存期（mPFS）为 6.27 个月，客观缓解率（ORR）为 18.75%，疾病控制率（DCR）为 56.25%，相比安慰剂组展示出了明显的治疗优势。研究还提示，安罗替尼对多种软组织肉瘤亚型均有疗效，尤其是对腺泡状软组织肉瘤、平滑肌肉瘤和滑膜肉瘤。
获批意义：开启软组织肉瘤治疗新篇章
福可维联合化疗获批治疗软组织肉瘤，具有重大的临床意义和社会价值。对于患者而言，这一联合治疗方案为他们提供了更有效的治疗手段，有望延长生存期，提高生活质量。以往，晚期软组织肉瘤患者在传统化疗失败后，往往面临无药可治的困境，福可维的出现为他们带来了新的生机。对于临床医生来说，福可维联合化疗方案丰富了治疗选择，有助于制定更精准、个性化的治疗策略，提高治疗效果。
(责任编辑：编辑露露)
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