今天，辉瑞公司宣布新型抗菌药物思福诺（注射用氨曲南阿维巴坦钠，以下简称“氨曲南/阿维巴坦”）获得国家药品监督管理局正式批准，用于治疗由革兰阴性菌引起的治疗药物选择有限或无替代治疗的成人复杂性腹腔内感染（cIAI），医院获得性肺炎（HAP），包括呼吸机相关性肺炎（VAP）。思福诺®是新型β-内酰胺类抗生素/β-内酰胺酶抑制剂复方制剂，用于治疗由多重耐药的革兰阴性菌引起的成人严重感染。
思福诺是首个能够覆盖碳青霉烯耐药肠杆菌目细菌（CRE）全酶型的β-内酰胺类抗生素/β-内酰胺酶抑制剂复方制剂，通过固定复方设计，思福诺®不仅能够覆盖肺炎克雷伯菌碳青霉烯酶（KPC）和OXA-48碳青霉烯酶，还有效针对产金属β-内酰胺酶（MBL）的细菌，具有广谱抑酶活性。
思福诺由氨曲南和阿维巴坦组成。氨曲南是一种单环β-内酰胺类抗生素，对多种革兰阴性菌具有抗菌活性。氨曲南与青霉素结合蛋白（PBP）结合后，可抑制细菌细胞壁肽聚糖合成，导致细菌细胞裂解和死亡。氨曲南对B类酶（金属β-内酰胺酶）稳定。阿维巴坦是非β-内酰胺类β-内酰胺酶抑制剂，与相应的水解酶形成共价结合物后起作用。阿维巴坦可抑制Ambler A类和C类β-内酰胺酶以及某些D类β-内酰胺酶，包括超广谱β-内酰胺酶（ESBL）、KPC和OXA-48以及AmpC酶，阿维巴坦不会抑制B类酶，并且不能抑制许多D类酶。
两项国际多中心III期临床试验REVISIT和ASSEMBLE用于支持思福诺获批，试验评估了思福诺®在治疗因革兰阴性菌（包括产MBL的多重耐药菌）引起的严重感染中的疗效、安全性和耐受性。在治疗多重耐药革兰阴性菌（包括产MBL菌）引起的复杂性腹腔感染和医院获得性肺炎中，REVISIT试验组微生物应答率76%。ASSEMBLE研究表明，氨曲南/阿维巴坦±甲硝唑治疗产金属酶革兰阴性菌感染的cIAI、HAP/VAP、复杂尿路感染（cUITI）或血流感染（BSI）患者，治愈访视（TOC）时的临床治愈率为41.7%，高于对照组接受最佳可用治疗（BAT）治疗的患者（临床治愈率0%），28天全因死亡率明显低于BAT治疗组（8.3% vs. 33.3%）。
目前，思福诺已获得欧盟、英国等全球多个国家或地区的上市许可，并被国内外多个权威指南一致推荐用于产MBL的耐碳青霉烯肠杆菌目细菌（CRE）感染患者的治疗。
(责任编辑：编辑露露)
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