MCC是目前已知的恶性程度较高的原发性皮肤肿瘤，进展迅速，预后极差，其死亡率是皮肤黑色素瘤的两倍，而且极易出现复发（约50%）和转移（约30%）。在出现远端转移的MCC患者中，预估的5年总生存率为14%。
近年来，随着免疫疗法的应用，MCC的治疗取得显著进展。目前，共有三款PD-1/PD-L1抑制剂获批治疗晚期MMC：PD-L1 抑制剂Avelumab（2017年3月获FDA批准） PD-1抑制剂Pembrolizumab（帕博利珠单抗） 和PD-1抑制剂Nivolumab（纳武利尤单抗）。
值得开心的是，在2023年3月22日迎来免疫治疗新选择，美国食品药品监督管理局(FDA)宣布批准PD-1单抗由ZynyzIncyte制药公司的Zynyz(retifanlimab-dlwr)用于治疗成人转移性或复发性局部晚期默克尔细胞癌(MCC)。根据肿瘤缓解率和缓解持续时间针对该适应症的生物制剂许可申请(BLA)已获得美国FDA的加速批准。
Zynyz对该适应症的持续批准可能取决于在确认性试验中对临床益处的验证和描述。SPRING临床数据Zynyz（retifanlimab）是一款人源化抗PD-1单克隆抗体，它通过与PD-1受体结合，抑制PD-1介导的对免疫细胞活性的抑制，提高免疫细胞发现和杀伤肿瘤细胞的能力。
此次批准是基于一项开放标签、单臂的POD1UM-201试验数据。结果显示：
1、在此前未接受过化疗的65名患者中，Zynyz单药治疗的客观缓解率为52%；其中12名患者获得完全缓解，22名患者获得部分缓解。
2、在获得缓解的患者中，缓解持续时间（DOR）范围在1.1~24.9个月之间。76%患者DOR超过6个月，62%患者DOR超过12个月。“ MCC是一种高侵袭性皮肤癌，新疗法的获批为MCC患者提供了一种新的PD-1免疫治疗方案。
(责任编辑：编辑露露)
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