Datroway（datopotamab deruxtecan 或 Dato-DXd）已在美国获批用于治疗既往接受过 EGFR 靶向治疗和铂类化疗的局部晚期或转移性 EGFR 突变非小细胞肺癌 （NSCLC） 成人患者。
该适应症根据客观缓解率 （ORR） 和缓解持续时间 （DoR） 获得加速批准。该适应症的持续批准可能取决于确证性试验中临床获益的验证和描述。
该批准是在美国食品药品监督管理局 （FDA） 根据 TROPION-Lung05 II 期试验的亚组分析结果和 TROPION-Lung01 III 期试验数据支持的优先审评和突破性疗法认定之后获得的。
在 TROPION-Lung05 和 TROPION-Lung01 中，Datroway 在既往接受过治疗的局部晚期或转移性 EGFR 突变 NSCLC 患者 （n=114） 中确认的 ORR 为 45% （95% 置信区间 [CI]： 35-54），由盲法独立中心审查 （BICR） 评估。4.4% 的患者出现完全缓解，40% 的患者出现部分缓解。中位 DoR 为 6.5 个月 （95% CI： 4.2-8.4）。
在 TROPION-Lung05、TROPION-Lung01 和 TROPION-PanTumor01 试验中对 125 名患者进行汇总分析，评估了 Datroway 的安全性。在这些试验中观察到的安全性特征与该药物的已知特征一致，未发现新的安全性问题。
Datroway 是由第一三共发现并由阿斯利康和第一三共联合开发和商业化的专门设计的 TROP2 定向 DXd 抗体偶联药物偶联物 （ADC）。
(责任编辑：编辑露露)
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