吉利德（Gilead）研发的Yeztugo来那帕韦（Lenacapavir）注射液（规格：463.5mg/1.5ml）于近日获得FDA批准上市，用于体重≥35kg儿童和成人暴露前预防（PrEP）降低性获得性HIV感染风险。此为美国批准的首个且唯一的每年两次HIV PrEP药物。
FDA批准源于两项3期临床试验：PURPOSE 1和PURPOSE 2的数据。2024年6月，吉利德公布来那帕韦关键3期PURPOSE1试验中期分析结果：每半年注射一次来那帕韦女性HIV显示出100%预防效果。
2024年9月，来那帕韦在全性别及多年龄段人群中的第二个关键3期临床研究PURPOSE2的期中分析结果公布：主要和次要终点指标均达成统计学要求，99.9%使用来那帕韦患者未感染HIV，同样优效于现有每日一次口服疗法Truvada（中文商品名：舒发泰，Emtricitabine/恩曲他滨（200mg），Tenofovirdisoproxil/替诺福韦(300mg），2020年8月获NMPA批准，适用于同时结合安全的性行为措施，进行暴露前预防（PrEP），降低成人和青少年（体重至少在35kg以上）通过高风险性行为获得HIV-1的风险】Lenacapavir（来那帕韦，CAS：2189684-44-2）是一种“first-in-class”长效HIV衣壳抑制剂，可以干扰HIV病毒衣壳蛋白的组装和拆卸，在HIV-1生命周期的多个阶段发挥作用。
2022年8月获得EMA批准上市，2022年12月获得FDA批准，2023年9月获得日本批准上市，商品名为：Sunlenca，适应症为联合其它抗反转录病毒药物（ARV）用于治疗既往接受过多种治疗方案（HTE）的多重耐药型（MDR）HIV-1成人感染者。该药品有片剂和皮下注射液两种剂型，对应的规格为300mg、463.5mg/1.5ml（309mg/ml）。
今年1月初，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准来那帕韦钠片和来那帕韦钠注射液（批准文号分别为国药准字HJ20240169、国药准字20240170）。
另外，今年3月份，吉利德公布来那帕韦肌肉注射液（5000mg无酸剂型）PrEP预防HIV的1期临床结果：一年一次肌肉注射血浆浓度超过既往3期临床（PURPOSE 1和PURPOSE2）半年一次皮下注射给药结果。
(责任编辑：编辑露露)
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