RSV 疫苗mResvia（对应研发代号mRNA-1345）由 Moderna 公司开发，是全球首款获批的非新冠 mRNA 疫苗。以下是其获批情况和临床试验的详细信息：
一、获批情况
1. 美国 FDA 批准
首次批准：2024 年 5 月 31 日，FDA 批准 mResvia 用于60 岁及以上成年人，预防由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病（RSV-LRTD）。
适应症扩展：2025 年 6 月 12 日，FDA 进一步批准 mResvia 用于18-59 岁高风险人群（如患有冠心病、慢性肺病、糖尿病等），成为首个覆盖中青年高风险群体的 RSV 疫苗。
2. 欧盟批准
2024 年 8 月，欧盟委员会（EC）批准 mResvia 用于60 岁及以上成年人，基于 3 期临床试验的高保护效力和安全性数据。
3. 英国批准
2025 年 2 月 28 日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）批准 mResvia 用于60 岁及以上人群，并指出接种后 4 个月内对 RSV-LRTD 的保护效力达 79%。
4. 其他地区进展
目前，Moderna 已向全球多个监管机构（如加拿大、日本）提交上市申请，并计划在 2025-2026 呼吸道季节前扩大供应。
二、关键临床试验数据
1. 3 期临床试验 ConquerRSV（NCT05127434）
研究设计：全球多中心、随机双盲对照试验，纳入3.7 万名 60 岁及以上成年人，评估单剂 mResvia 的有效性和安全性。
主要结果：短期保护：中位随访 3.7 个月时，疫苗对2 种及以上症状的 RSV-LRTD有效性为83.7%（95.88% CI：66.0-92.2），对3 种及以上症状的 RSV-LRTD有效性为82.4%（96.36% CI：34.8-95.3）。
长期保护：中位随访 8.6 个月时，疫苗有效性仍维持在63.3%（针对 2 种及以上症状）和63.0%（针对 3 种及以上症状），显示持续免疫应答。
安全性：常见不良反应为注射部位疼痛（75%）、疲劳（51%）、头痛（45%）等，多为轻至中度，未发现严重安全性问题。
2. 扩展适应症试验（NCT06067230）
研究设计：针对18-59 岁高风险人群（如合并冠心病、慢性肺病、糖尿病）的 3 期试验，评估 mResvia 的免疫原性和安全性。
免疫应答：疫苗诱导的中和抗体水平与 60 岁以上人群相比具有非劣效性，且血清转化率达标。
安全性：不良反应谱与老年人群相似，主要包括注射部位疼痛、疲劳、头痛等，无新的安全信号。
3. 其他试验
长期安全性监测：试验持续跟踪接种者至 24 个月，未发现与疫苗相关的严重神经系统事件或长期不良反应。
亚组分析：对 75 岁以上老年人和 60-74 岁高风险人群的保护效力分别为44.0%和66.8%，提示对脆弱人群的保护潜力。
(责任编辑：编辑露露)
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