6月13日，默克（Merck）/默沙东（MSD）公司宣布帕博利珠单抗（Pembrolizumab，可瑞达/Keytruda，俗称：K药）单药作为可切除的局部晚期头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）新辅助疗法，随后联合标准放疗（有或无顺铂）作为辅助治疗，最后单药治疗的新适应症获FDA批准。
新适应症批准依据来自在4月份AACR年会中公布的KEYNOTE-689研究第一次期中分析结果。
KEYNOTE-689研究（NCT03765918）为一项旨在评估K药联合标准放疗（有或无顺铂）作为新诊断的、III-IVA级可切除的局部晚期头颈部鳞状细胞癌初治患者辅助疗法的随机、阳性对照、开放标签的3期临床研究。主要终点为EFS（无事件生存期），次要关键终点包括OS、主要病理学缓解（mPR）、病理学完全缓解和安全性。
研究招募714例患者，1：1随机接受：200mgK药（2个周期，新辅助治疗）。手术后6周内接受3周期K药（200mg，每3周一次）+标准放疗+有/无顺铂（100mg/m^2，每3周一次）辅助治疗，随后K药单药治疗（200mg，每3周一次，最多12周期）术前无新辅助治疗。手术后6周内接受3周期放疗+有/无顺铂（100mg/m^2,每3周一次)辅助治疗。
如手术时出现高危病理特征（阳性切缘＜1mm或结外延伸），接受顺铂+放疗辅助治疗。
其他疗效指标，OS尚未成熟，CPS≥1人群中76%患者达到OS事件，但无危害趋势。安全性方面，K药组最常见不良反应（≥20%）有口腔炎（48%）、放射性皮肤损伤（40%）、体重下降（36%）、疲劳（33%）、吞咽困难（29%）、便秘（27%）、甲状腺功能减退症 （26%）、恶心 （24%）、皮疹（22%）、口干（22%）、腹泻（22%）和肌肉骨骼疼痛 （22%）。
(责任编辑：编辑露露)
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