6月3日，拜耳（Bayer）公司宣布美国FDA批准口服ARi（雄激素受体抑制剂）Darolutamide（达罗他胺，诺倍戈/Nubeqa）第3个适应症：联合雄激素剥夺疗法（ADT）治疗转移性荷尔蒙敏感前列腺癌（mHSPC）。该适应症今年年初中国递交NDA。
该适应症获批是基于评估达罗他胺+ADT在mHSPC患者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的3期临床研究ARANOTE试验结果（中国CTR20211820，中国医学科学院肿瘤医院为牵头组长医院，另有31家医院参加）。669例患者（中国90例）随机接受每天两次600mg达罗他胺或安慰剂治疗。研究主要终点为rPFS（放射性无进展生存期）。
ARANOTE试验结果显示，达罗他胺+ADT较安慰剂+ADT患者疾病进展或死亡风险降低46%（rPFS HR=0.53；95%CI：0.41，0.71；p＜0.0001）。rPFS获益在特定亚组如高或低容量mHSPC患者中一致。
Nubeqa（Darolutamide/达罗他胺，诺倍戈）为一款新一代口服雄激素受体抑制剂，其分子结构独特，具有高AR亲和力，从而抑制受体功能和前列腺癌细胞的生长。达罗他胺血脑屏障透过率很低，这一点得到了临床前模型和健康人群中神经影像学数据的支持。
2021年2月，中国NMPA首次批准上市，商品名：诺倍戈，用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者。
2023年3月，中国NMPA批准用于联合多西他赛治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的成年患者。
(责任编辑：编辑露露)
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