PDUFA日期：2025年6月30日
美国FDA正在审查Avutometinib（一种快速加速型纤维肉瘤/丝裂原活化蛋白激酶钳抑制剂）与Defactinib（一种粘着斑激酶抑制剂）的联合疗法，用于治疗复发性低级别浆液性卵巢癌(LGSOC)成人患者，这些患者既往至少接受过 1种全身治疗，且携带KRAS基因突变。
在开放标签II期RAMP 201试验(ClinicalTrials.gov标识符：NCT04625270)中，研究参与者每周两次接受3.2毫克Avutometinib和每日两次接受200毫克Defactinib的治疗。研究结果显示，在所有可评估且病灶可测量的患者中，确诊总缓解率(ORR)为31%，中位缓解持续时间(DOR)为31.1个月。
对于KRAS突变患者，确诊ORR为44%，中位缓解持续时间(DOR)为31.3个月。对于KRAS野生型LGSOC患者，确诊 ORR为17%，中位缓解持续时间(DOR)为9.2个月。所有可评估患者的中位无进展生存期为12.9个月，其中KRAS突变患者为22个月，KRAS野生型患者为12.8个月。
该新药申请(NDA)还包含1期FRAME试验(ClinicalTrials.gov标识符：NCT03875820)的支持数据，该试验入组了87名晚期实体瘤患者。一项3期确认试验(ClinicalTrials.gov标识符：NCT06072781)目前正在招募复发性LGSOC患者，以评估该组合的安全性和有效性，并可能扩大适应症以包括无论KRAS突变状态如何的治疗。
(责任编辑：编辑露露)
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