2024 年 7 月 ，赛诺菲与再生元公司宣布，Dupilumab（Dupixent）获欧洲药品管理局（EMA）批准，用于血嗜酸性粒细胞水平升高、病情不受控的 COPD 患者的附加维持治疗 。同年 2 月，美国 FDA 受理其治疗 COPD 的补充生物制品许可申请（sBLA），并给予优先审评。目前，该药在中国也已提交上市申请，获 CDE 受理，后续有望获批。
2024年5月20日，赛诺菲公布了达必妥治疗COPD的NOTUS Ⅲ期研究最新数据，其治疗组中伴有2型炎症特征（血嗜酸性粒细胞≥300/μl）的COPD患者急性加重年化率显著降低34%，且肺功能获得显著改善（此次度普利尤单抗EMA获批，也正是基于上述研究的积极结果），具体如下：
主要终点：治疗52周中重度慢阻肺病急性加重年化率降低34% (p<0.001)。
次要终点：第12周时，肺功能较基线改善超过两倍(139mL vs. 57mL;p<0.001)，并且该改善在第52周时得以维持(115mL vs. 54mL;p=0.018)。
次要终点：第52周时，健康相关生活质量评分在数值上较基线改善更明显。
次要终点：第52周时，呼吸道症状的严重程度在数值上降低较基线更为明显。
长期以来，因 COPD 具有异质性，多数针对它的生物制剂研发失败。而度普利尤单抗（Dupilumab）获批，极大提振了该领域研发信心。
赛诺菲从 2 型炎症找到突破点。最新研究表明，20%-40% 的 COPD 患者属于嗜酸性粒细胞水平升高的 2 型炎症型。Dupilumab 作为靶向 IL-4 受体 α（IL-4Rα）的单克隆抗体，能阻断 IL-4/13 与受体复合物结合，抑制 IL-4/13 介导的 2 型炎症反应。
(责任编辑：编辑露露)
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