一种新型粘膜粘附性局部活性布地奈德口服粘稠制剂EOHILIA 是一种皮质类固醇,适用于 11岁及以上患有嗜酸性食管炎(EoE)的成人和儿童患者,治疗 12 周。
用法用量:服药后 30 分钟内不得进食或饮水。打开前摇动包装 10 秒以上;≥11岁:口服,每天两次,每次 2 毫克,持续 12 周。30 分钟后漱口并吐出内容物,但不要吞咽。
FDA 批准 Eohilia是基于两项安慰剂对照研究(研究 1 和研究 2)的疗效和安全性数据,研究对象为 EoE 患者(分别为 11 至 56 岁和 11 至 42 岁)。这两项研究中,患者每天两次口服至少一剂 2 毫克 Eohilia 或安慰剂,经过 12 周的治疗,疗效终点包括组织学缓解(所有可用的每个高倍视野的峰值嗜酸性粒细胞计数≤6)和治疗12 周后患者报告的吞咽困难症状问卷 (DSQ) 综合评分相对于基线的绝对变化,DSQ 测量 EoE 患者吞咽困难的频率以及他们随后使用的行为适应措施,由患者直接报告。
在研究 1中(318 名受试者,其中277 名成人和 41 名儿童受试者),与安慰剂组相比,接受 Eohilia治疗的患者获得组织学缓解的比例明显更高(53.1% vs. 1%)。
在研究 2中( 92 名受试者,58名成人和 34 名儿童受试者),38%的 Eohilia 患者获得组织学缓解,而安慰剂组仅为 2.4%。在研究 1 中,Eohilia 组与安慰剂组相比,DSQ 综合评分与基线的绝对变化分别为-10.2 (1.5) vs. -6.5 (1.8);在研究 2 中,DSQ 综合评分与基线的绝对变化分别为 -14.5 (1.8) vs. -5.9(2.1)。在每项研究的最后两周内,与安慰剂组相比,根据 DSQ 测量,更多接受 Eohilia治疗的患者没有出现吞咽困难或仅出现吞咽困难“自行好转或消失”。
(责任编辑:编辑露露)
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