2025年2月14日，Bavarian Nordic A/S宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Vimkunya(重组基孔肯雅疫苗)，这是美国首个针对12岁及以上人群、采用病毒样颗粒(VLP)技术的单剂量基孔肯雅疫苗。
Vimkunya是一种病毒样颗粒(VLP)疫苗，这意味着它使用类似基孔肯雅病毒的病毒样颗粒，但不具备感染细胞、复制或引起疾病的能力。根据标签，Vimkunya以注射用混悬液的形式提供；该疫苗以单剂0.8毫升的剂量进行肌肉注射。
该批准是基于一项随机、双盲、安慰剂对照的3期试验(ClinicalTrials.gov标识符:NCT05072080)的数据，该试验比较了12至64岁健康参与者单次肌肉注射Vimkunya(n=2559)(一种病毒样基孔肯雅病毒颗粒疫苗)与安慰剂(n=424)的安全性和免疫原性。
结果显示，疫苗接种后21天的血清反应率(通过抗CHIKV人血清中和抗体试验测定)在Vimkunya组为97.8% (95% CI，97.2-98.3)，在安慰剂组为1.2% (95% CI，0.5-2.7)(差异为96.6% [95% CI，95.0-97.5])。 此外，86%接受Vimkunya的参与者在疫苗接种后183天保持抗体的血清保护水平，相比之下，安慰剂参与者中只有2%(血清反应率差异，84.0% [95% CI，81.7-85.6])。据报道，Vimkunya在12至64岁人群中最常见的不良反应是注射部位疼痛、疲劳、头痛和肌痛。
(责任编辑：编辑露露)
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