2025年3月6日，Neurotech制药公司宣布，美国FDA已批准ENCELTO(revakinagene taroretcel-lwey，前称NT-501)眼用植入物，用于治疗成人特发性2型黄斑毛细血管扩张症。这是FDA批准的首个专门治疗这种疾病的药物。
ENCELTO适用于治疗成人2型黄斑毛细血管扩张症(MacTel)。
用法用量：ENCELTO仅用于玻璃体内植入。由合格的眼科医生在无菌条件下进行外科玻璃体内植入。推荐剂量为每只受影响的眼睛植入一个含有200，000至440，000个表达重组人睫状神经营养因子(rhCNTF)的同种异体视网膜色素上皮细胞的ENCELTO植入物。在使用前仔细检查ENCELTO，并在准备和进行ENCELTO的手术放置或移除时参考使用说明。
禁忌症
本品禁用于以下人员：眼或眼周感染患者；已知对内皮无血清培养基过敏(Endo-33 SFM)的患者。
不良反应
最常见的不良反应(发生率≥2%)为结膜出血、延迟性暗适应、异物感、眼痛、缝合相关并发症、瞳孔缩小、结膜充血、眼瘙痒、眼部不适、玻璃体出血、视力模糊、头痛、干眼、眼刺激、白内障进展或形成、玻璃体飞蚊症、严重视力丧失、眼屎、前房细胞、虹膜睫状体炎。
警告和注意事项
1.严重视力丧失：植入ENCELTO后出现三条或更多条视敏度丧失线[≥15个早期治疗糖尿病视网膜病变研究(ETDRS)字母]。监测患者视力丧失的迹象和症状，并按照临床指示进行管理。
2.感染性眼内炎：植入后可能发生感染性眼内炎。感染性眼内炎的体征和症状包括进行性加重的眼部疼痛、视力丧失或巩膜和结膜注射。为了降低眼内炎的风险，使用适当的无菌外科技术进行ENCELTO植入。监测患者感染性眼内炎的体征或症状。如果发生感染性眼内炎，则摘除ENCELTO植入，并根据临床实践处理症状。
3.视网膜撕裂和脱离：植入ENCELTO后可能发生视网膜撕裂和视网膜脱离。视网膜撕裂的症状和体征包括急性闪光、飞蚊症或视敏度丧失。视网膜脱离的体征和症状可能包括进行性视野丧失或视敏度丧失。在ENCELTO植入过程中使用标准的玻璃体视网膜手术技术，将视网膜撕裂和视网膜脱离的风险降至最低。监测视网膜撕裂和视网膜脱离的任何迹象或症状。及时治疗孔源性视网膜脱离和视网膜撕裂。如果玻璃体切割术需要完全气体填充或硅油填充，则应移除ENCELTO以进行植入。
4.玻璃体积血：植入ENCELTO后出现玻璃体积血，可能导致暂时性失明。在进行植入手术之前，暂时停止抗血栓药物治疗，以降低植入相关的玻璃体积血的风险。植入后超过一年出现玻璃体出血可能是颅内挤压的迹象。应仔细检查手术部位，如有必要，应进行手术重新定位。
5.植入物挤压：体征和症状包括复发性葡萄膜炎、玻璃体出血、植入后一年以上的眼部疼痛或结膜下可见钛固定环。为了降低植入物挤出的风险，请仔细遵循特定的手术步骤。6个月后对患者进行评估，以确定患者的位置是否正确，之后每年进行一次评估。如果ENCELTO开始突出，通过手术将ENCELTO复位到适当的巩膜伤口深度，或者在同一位置，或者在相对的玻璃体腔下象限。
6.白内障形成：包括皮质性白内障、核性白内障、囊下白内障、外伤性白内障和晶状体混浊。为了降低与ENCELTO相关的白内障形成或发展的风险，请仔细遵循特定的手术步骤。
7.缝合相关并发症：包括由于缝合尖端和缝合结造成的结膜糜烂。为了降低缝合相关并发症的风险，请仔细遵循特定的手术步骤，并根据临床指征处理缝合相关并发症。
8.延迟暗适应：给药后出现了延迟的暗适应，即从明亮的照明条件到昏暗的照明条件下调节视力的能力延迟，在研究随访期间保持不变。建议患者在黑暗中驾驶和导航时小心谨慎。
(责任编辑：编辑露露)
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