OMLYCLO（omalizumab-igec）是首个被美国FDA批准的参照XOLAIR（omalizumab）的抗IgE抗体生物类似药。OMLYCLO 75毫克/0.5毫升和150毫克/毫升的单剂量预充式注射器溶液被批准为参照药物的所有适应症的可替代产品，基于全面的数据和临床证据确认其与XOLAIR的治疗等效性OMLYCLO还在2024年5月被欧盟委员会（EC）批准。
OMLYCLO（omalizumab-igec）注射液是一种抗IgE抗体，适用于：6岁及以上成年和儿科患者，皮肤测试或体外反应对常年吸入性变应原呈阳性，且吸入性皮质类固醇治疗控制不佳的中重度持续性哮喘18岁及以上成人患者，对鼻用皮质类固醇反应不佳的伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎（CRSwNP），作为附加维持治疗1岁及以上成年和儿科患者，用于减少因意外接触一种或多种食物而可能发生的过敏反应（I型），包括过敏性休克。需与避免食物过敏原同时使用12岁及以上成人和青少年患者，尽管使用H1抗组胺药治疗仍出现症状的慢性自发性荨麻疹（CSU）。
使用限制：不适用于：急性支气管痉挛或哮喘持续状态；过敏反应（包括过敏性休克）的紧急治疗；其他形式的荨麻疹。
重要安全信息警告：过敏性休克在使用omalizumab产品（包括OMLYCLO）后，已报告发生过敏性休克，表现为支气管痉挛、低血压、晕厥、荨麻疹和/或咽喉或舌头的血管性水肿。过敏性休克可能在首次使用omalizumab产品后发生，也可能在开始定期治疗后超过1年发生。由于过敏性休克的风险，应在医疗保健环境中开始OMLYCLO治疗，并在给药后对患者进行适当时间的密切观察。给药的医疗保健提供者应准备好管理可能危及生命的过敏性休克。告知患者过敏性休克的体征和症状，并指示他们在出现症状时立即寻求医疗救助。选择自行给药的OMLYCLO患者应基于降低过敏性休克风险的标准。
禁忌症：对OMLYCLO或其任何成分有严重过敏反应、过敏性休克。omalizumab产品，包括OMLYCLO，与过敏性休克有关，这在临床试验和上市后数据中均有报告。有食物、药物或其他原因过敏性休克史的患者风险增加。仅在具备过敏性休克管理能力的医疗保健环境中开始OMLYCLO治疗。患者应在给药后接受适当时间的监测，告知症状，并指示他们在出现症状时立即寻求医疗救助。在临床研究中观察到恶性肿瘤，报告了各种类型的癌症。高危人群的长期风险尚不清楚。急性哮喘症状和病情恶化。omalizumab产品尚未证明能急性缓解哮喘发作。不要使用OMLYCLO治疗急性支气管痉挛或哮喘持续状态。皮质类固醇减量。在开始OMLYCLO治疗哮喘或CRSwNP时，不要突然停止使用全身或吸入性皮质类固醇。嗜酸性粒细胞相关疾病。在减少口服皮质类固醇时，应注意嗜酸性粒细胞增多、血管炎性皮疹、肺部症状恶化、心脏并发症和/或神经病变。发热、关节痛和皮疹。如果患者出现关节炎/关节痛、皮疹、发热和淋巴结病等一组体征和症状，应停止使用OMLYCLO。寄生虫（蠕虫）感染。在OMLYCLO治疗期间监测高风险地理蠕虫感染的患者。
实验室检查
omalizumab由于药物-IgE复合物会增加血清总IgE。不要在停药后一年内使用血清总IgE水平重新评估剂量方案，因为它们可能不反映稳态游离IgE。与过敏反应紧急治疗相关的潜在用药错误。
OMLYCLO不应用于过敏反应（包括过敏性休克）的紧急治疗。告知患者，OMLYCLO是用于减少过敏反应（包括过敏性休克）的维持用药，同时避免食物过敏原。
最常见不良反应哮喘：在≥12岁患者中，报告率≥1%：关节痛、全身疼痛、腿痛、疲劳、头晕、骨折、手臂疼痛、瘙痒、皮炎和耳痛。在儿科患者（6至<12岁）中，报告率≥3%：鼻咽炎、头痛、发热、上腹部疼痛、链球菌性咽炎、中耳炎、病毒性胃肠炎、节肢动物叮咬和鼻出血。 CRSwNP：在≥3%的成人中：头痛、注射部位反应、关节痛、上腹部疼痛和头晕。 IgE介导的食物过敏：在≥3%的患者中：注射部位反应和发热。 CSU：在≥2%的患者中：恶心、鼻咽炎、鼻窦炎、上呼吸道感染（病毒性和非病毒性）、关节痛、头痛和咳嗽。
(责任编辑：编辑露露)
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