PDUFA日期：2025年4月30日
Dihydroergotamine Nasal Powder(STS101)是一种研究性二氢麦角胺(DHE)鼻用粉剂产品，通过专有鼻用给药装置给药。据研发公司Satsuma Pharmaceuticals称，与现有的DHE产品相比，干粉DHE配方有望提供快速吸收和强大的功效。其作用机制是通过非选择性刺激5羟色胺1受体，从而阻止神经源性炎症、中枢敏感化和神经肽释放，达到治疗急性偏头痛的效果；这种机制使得药物能够有效地缓解偏头痛的症状，并减少药物的副作用，该公司正在寻求批准用于有或无先兆偏头痛的急性治疗。
NDA包括长期、开放标签、3期ASCEND试验(ClinicalTrials.gov标识符：NCT04406649)的数据，该试验招募了446名至少有1年有或无先兆偏头痛病史的成年人。研究结果表明，长期、重复、按需使用STS101是安全且有益的，可迅速缓解疼痛和与偏头痛相关的大多数烦人症状。提交的数据还包括双盲、安慰剂对照的3期SUMMIT试验(ClinicalTrials.gov标识符：NCT04940390)的数据；该研究的结果未达到统计学意义。
(责任编辑：编辑露露)
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