近日，Bavarian Nordic公司宣布欧盟委员会批准Vimkunya（基孔肯雅热重组疫苗），用于建立主动免疫，以预防12岁及以上人群感染基孔肯雅热病毒（CHIKV）所致的疾病。该疫苗是首个在欧洲获批适用于12岁及以上人群的基孔肯雅热疫苗。值得一提的是，Vimkunya在本月获美国FDA批准，且Bavarian Nordic最近还向英国药品和健康产品管理局（MHRA）提交了上市许可申请（MAA），预计该疫苗有望于2025年上半年在英国获得批准。
基孔肯雅热是由CHIKV引起的蚊媒病毒性疾病。它通常表现为急性症状，包括发热、皮疹、疲乏、头痛，通常伴有重度和失能性关节疼痛。虽然死亡率低，但发病率高；近50%的基孔肯雅热患者有使人衰弱的长期症状，且可能随年龄增长而加重。近20年来，CHIKV在亚洲、非洲、南欧和美洲的几个以前非流行区出现，常引起不可预测的大暴发。
此次欧盟的批准主要基于两项3期临床试验的结果，这两项试验共纳入了3500多名12岁及以上的健康志愿者。研究达到了主要终点，结果显示疫苗接种后21天内，高达97.8%的接种者产生了中和抗体，并且免疫反应在一周内即开始迅速形成。该疫苗耐受性良好，与疫苗相关的不良事件主要为轻度或中度。
Vimkunya是一种基于病毒样颗粒的疫苗，用于引发抗基孔肯雅病的主动免疫。该疫苗曾获得美国FDA的突破性疗法认定和快速通道资格，以及欧洲药品管理局的PRIME资格。
(责任编辑：编辑露露)
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