2024年10月 ，艾伯维公司宣布美国FDA批准Vyalev(foscarbidopa/foslevodopa，磷卡比多巴/磷左旋多巴)上市。这是FDA批准的首个也是唯一的基于左旋多巴的皮下24小时持续输注疗法，用于治疗晚期帕金森病(PD)成人患者的运动症状波动。Vyalev也称为Produodopa，已在35个国家/地区获得批准，全球已有4,200多名患者开始接受治疗。
用法用量
Vyalev仅用于皮下给药，优选腹部给药，通过VYAFUSER泵给药。
重要信息：选择接受本品治疗的患者应能够自己理解并使用输送系统（参见VYAFUSER泵的使用说明和VYAFUSER泵的患者使用说明）或在医护人员的指导下使用。开始治疗前，医护人员应就Vyalev疗法和输送系统的正确使用对患者进行培训。
Vyalev基础连续剂量和每小时输注速率。持续输注速率基于左旋多巴的总剂量(TLD)。每小时基本连续输注速率(mL/HR)=[(TLD×1.3)/240]/[患者通常清醒的小时数(例如16小时)]，如以下步骤所示。
1) 计算Vyalev所替代的含左旋多巴的总剂量TLD。所有剂量应转换为立即释放左旋多巴的等效剂量以获得TLD。为了适应COMT抑制剂的使用，医生应调整含左旋多巴产品的总剂量。有关转换或调整，请参见相应药物的处方信息。在此计算中，不要包括抢救或按需左旋多巴或任何其他抗帕金森病药物或疗法，包括清醒时间以外服用的药物(例如，夜间给药)。
2) 通过将TLD乘以1.3来确定Vyalev左旋多巴成分的每日总剂量(mg)。与左旋多巴相比，该转换因子已考虑了左旋多巴的分子量和生物利用度。
3) 通过将Vyalev的每日总剂量(mg)除以240，确定Vyalev的每日总体积(mL)。每1mL Vyalev含有240mg的左旋多巴。
4) 通过将Vyalev的每日总体积(mL)除以患者通常清醒的小时数(例如，16小时)来确定Vyalev的每小时基本连续输注速率。Vyalev可以在患者醒着的时候给药，也可以给药24小时。
最大推荐剂量：最大推荐日剂量为3,525 mg磷左旋多巴成分（相当于约2,500 mg左旋多巴）。
禁忌症：目前正在服用非选择性单胺氧化酶(MAO)抑制剂或最近(2周内)服用过非选择性MAO抑制剂的患者。如果同时使用这些药物，可能会发生高血压。
最常见的不良反应为注射部位反应、注射部位感染、幻觉和运动障碍。
警告和注意事项
1.日常生活活动中入睡和嗜睡：临床试验中患者出现困倦和嗜睡情况，对于出现白天嗜睡或在需要积极参与的活动(如交谈、进食)中入睡的患者，考虑停用本品。如果继续使用，应建议患者不要开车，并避免其他潜在的危险活动，如果患者嗜睡，可能会导致伤害。目前并没有足够的信息证明减少剂量可以消除日常生活活动中入睡的情况。
2.幻觉和精神病：使用本品的患者出现幻觉和精神病的风险增加。由于精神病恶化的风险，患有严重精神病的患者不应使用本品进行治疗。此外，对抗用于治疗精神病的多巴胺作用的药物可能会加剧帕金森病的症状，并可能降低本品的疗效。
3.冲动控制行为：患者可能会遇到强烈的赌博冲动，增加性冲动，强烈的花钱，暴饮暴食或强迫性饮食或其他强烈的冲动。如果患者产生这种冲动，应考虑减少剂量或停用本品。
4.输注部位反应和感染：本品可能会引起输注部位的反应和感染。应监测输注部位感染:使用本品时应遵循无菌技术，并建议频繁轮换输注部位以降低风险。
5.避免突然停药或快速减少剂量，以减少停药后出现高热和精神错乱的风险。
6.可能导致或加剧运动障碍：考虑减少本品的剂量。
(责任编辑：编辑露露)
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