2025年02月，美国FDA 批准 ONAPGO（盐酸阿扑吗啡）注射剂（原名 SPN-830），作为首个也是唯一一个用于治疗晚期帕金森病 (PD) 成人运动波动的皮下阿扑吗啡输注装置。Supernus 将在 2025 年第二季度推出 ONAPGO，并配备专家支持团队，包括强大的护士教育计划和上市时的准入支持。
持续皮下阿扑吗啡输注在欧洲已有 30 年的成熟历史，它帮助数千名患者更持续地控制运动波动。在欧洲的一项临床试验中，接受 Onapgo 治疗的患者每日 OFF 时间显著减少，GOOD ON 时间也显著增加。Onapgo 获得批准意味着，美国对现有治疗方案（包括左旋多巴）反应不佳的患者现在可以选择使用小巧轻便的可穿戴设备进行持续输注，而无需进行侵入性手术。
关于第 3 阶段研究
在第 3 阶段研究期间，ONAPGO 在 12 周时显著减少了每日 OFF 时间（p=0.0114），ONAPGO 治疗患者（n=53）减少了 2.6 小时，而安慰剂组（n=51）减少了 0.9 小时。
每日 OFF 时间的减少伴随着每日 GOOD ON 时间的显著增加（ONAPGO 治疗患者为 2.8 小时，而安慰剂组为 1.1 小时；p=0.0188）。此外，早在第1周就已看到每日 OFF 时间和每日 GOOD ON 时间的数值上更大的改善，并且在所有测量时间点都保持这种改善。
此外，与接受安慰剂治疗的患者相比，接受 ONAPGO 治疗的患者更频繁地报告其总体健康状况的改善（PGIC：79% vs. 24%；p<0.0001）。最常见的不良事件（发生率≥10%）是输液部位结节、恶心、嗜睡、输液部位红斑、运动障碍、头痛和失眠。
全球有超过 1000 万人患有帕金森病，这是一种渐进性和慢性神经退行性疾病，可导致震颤、肌肉僵硬以及运动和平衡困难。患者还可能出现运动障碍，即不自主运动，会严重干扰日常活动。
该疾病影响中枢神经系统（例如大脑和脊髓）和周围神经系统，即支持四肢和身体器官（例如胃肠道系统，包括消化、呼吸、心脏功能和血压）的神经网络。虽然目前尚无已知的 PD 治愈方法，但有治疗方法可以帮助减轻症状。
接受主要方案治疗的患者可能会经历药物治疗效果良好的 GOOD ON 时期，或口服左旋多巴不再提供症状益处并且运动症状复发的 OFF 时期。PD是第二常见的衰老神经退行性疾病和最常见的运动障碍。
ONAPGO 是一种处方药，用于治疗患有晚期帕金森病 (PD) 的成年人的运动波动 (OFF 发作)。尚不清楚 ONAPGO 对儿童是否安全有效。
(责任编辑：编辑露露)
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