2022年12月12日，Mirati Therapeutics宣布FDA已加速批准KRAZATI（adagrasib），作为具有KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的靶向治疗选择。KRAZATI是全球第2款获批的口服KRAS抑制剂。
KRAZATI是一种高选择性和强效的 KRAS G12C口服小分子抑制剂， 经过优化以维持靶点抑制；由于 KRAS G12C 蛋白每 24-48 小时再生一次，这一属性对于治疗 KRAS G12C突变的癌症十分重要。KRAZATI将继续作为单一疗法，并与其他抗癌疗法联合用于晚期 KRAS G12C突变实体瘤患者，包括非小细胞肺癌、结直肠癌和胰腺癌。目前已向中国国家药监局药品审评中心（CDE）提交的adagrasib（阿达格拉西）临床试验申请。
临床实验
该药物在FDA的加速获批是基于2期KRYSTAL-1注册研究的数据，在116名早前接受过铂类方案和免疫检查点抑制剂的治疗的KRASG12C突变晚期NSCLC患者中，给予600mg KRAZATI胶囊每天两次口服，根据实体瘤反应评估标准（RECIST v1.1），通过盲法独立中心评价（BICR）评估，确认患者的客观缓解率（ORR） 和缓解持续时间 （DOR）。
结果显示：ORR 为 43% （95% CI：34-53），80% （95% CI：71-87） 的患者实现了疾病控制。中位DOR为8.5个月（95%CI：6.2-13.8）。该药物在FDA的加速获批是基于2期KRYSTAL-1注册研究的数据，在116名早前接受过铂类方案和免疫检查点抑制剂的治疗的KRASG12C突变晚期NSCLC患者中，给予600mg KRAZATI胶囊每天两次口服，根据实体瘤反应评估标准（RECIST v1.1），通过盲法独立中心评价（BICR）评估，确认患者的客观缓解率（ORR） 和缓解持续时间 （DOR）。
结果显示：ORR 为 43% （95% CI：34-53），80% （95% CI：71-87） 的患者实现了疾病控制。中位DOR为8.5个月（95%CI：6.2-13.8）。
(责任编辑：编辑露露)
联系祺昌
24小时服务热线：(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962
