2025年1月17日，安进公司宣布美国FDA已批准将Lumakras(sotorasib，索托拉西布)与Vectibix(panitumumab，帕尼单抗)联合用于治疗经FDA批准的检测确定为KRAS G12C突变的转移性结直肠癌(mCRC)成年患者，这些患者之前曾接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗。
FDA还批准了therascreen KRAS RGQ PCR试剂盒(QIAGEN GmbH)作为伴随诊断设备，用于辅助识别肿瘤中存在KRAS G12C突变且可能适合使用Lumakras和Vectibix的结肠直肠癌患者。
Lumakras是一种针对KRAS G12C突变基因的高效靶向药物，它通过特异性地结合KRAS G12C突变蛋白，抑制其活性，从而阻断癌细胞的生长和扩散。批准是基于随机、开放标签、阳性对照的3期CodeBreaK300研究(ClinicalTrials.gov 标识符：NCT05198934)的数据，研究结果显示，接受sotorasib 960毫克和帕尼单抗治疗的患者中位PFS为5.6个月(95% CI，4.2-6.3)，而接受SOC(三氟尿苷/替吡嘧啶或瑞戈非尼)治疗的患者中位PFS为2个月(95% CI，1.9-3.9)(风险比[HR]，0.48 [95% CI，0.3-0.78]；P =.005)。sotorasib/panitumumab组(1例完全缓解，13例部分缓解)的总体缓解率为26% (95% CI，15-40)，而SOC组为0% (95% CI，0-7)。
接受sotorasib 960毫克和帕尼单抗治疗的患者的缓解持续时间为4.4个月(范围:1.9+和6+)。sotorasib/panitumumab中位总生存期(OS)未达到(NR)(95% CI，8.6，NR)，使用SOC为10.3个月(95% CI，7，NR)(HR，0.7 [95% CI，0.41-1.18])；OS的最终分析没有统计学意义。与SOC疗法相比，sotorasib 240毫克联合帕尼单抗组的最终PFS分析不具有统计学意义。
Lumakras+Vectibix是首个也是唯一一个针对化疗难治性KRAS G12C突变mCRC的靶向治疗组合，与研究的标准治疗(SOC)相比，显示出较高的无进展生存期(PFS)。
(责任编辑：编辑露露)
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