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Enhertu(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)用于治疗乳腺癌

        2025-02-19 17:59              


 
Enhertu
 
2025年1月27日,美国FDA批准阿斯利康与第一三共合作开发的Enhertu(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki),这是一款专门设计的HER2导向DXd抗体药物偶联物(ADC),用于治疗患有不可切除或转移性激素受体(HR)阳性、人类表皮生长因子受体2(HER2)-低(免疫组织化学[IHC] 1+或IHC 2+/原位杂交[ISH])或HER2-超低(IHC 0,膜染色)乳腺癌的成年患者,经FDA批准的试验确定,该患者已在1种或多种内分泌治疗中出现转移。 
 
批准基于DESTINY-Breast06第三阶段试验的结果,该结果在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)会议上公布并发表在《新英格兰医学杂志》上。
 
 试验中,在未接受过化疗的HER2低或HER2超低转移性乳腺癌患者的总体试验人群中,Enhertu显示疾病进展或死亡风险比化疗降低了36%(风险比[HR]0.64;95%[CI]:0.54-0.76;p<0.0001)。随机接受Enhertu治疗的患者的中位无进展生存期(PFS)为13.2个月,而随机接受化疗的患者中位无进展生存期为8.1个月。总体试验人群中,Enhertu的确认客观缓解率(ORR)为62.6%,而化疗为34.4%。 在对HER2超低表达患者的探索性分析中,HER2低表达和HER2超低表达患者的结果一致。
 
Enhertu在DESTINY-Breast06中的安全性与之前Enhertu在乳腺癌中的临床试验一致,未发现新的安全性问题。
 

(责任编辑:编辑露露)



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