2025年1月27日，美国FDA批准阿斯利康与第一三共合作开发的Enhertu(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)，这是一款专门设计的HER2导向DXd抗体药物偶联物(ADC)，用于治疗患有不可切除或转移性激素受体(HR)阳性、人类表皮生长因子受体2(HER2)-低(免疫组织化学[IHC] 1+或IHC 2+/原位杂交[ISH])或HER2-超低(IHC 0，膜染色)乳腺癌的成年患者，经FDA批准的试验确定，该患者已在1种或多种内分泌治疗中出现转移。
批准基于DESTINY-Breast06第三阶段试验的结果，该结果在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)会议上公布并发表在《新英格兰医学杂志》上。
试验中，在未接受过化疗的HER2低或HER2超低转移性乳腺癌患者的总体试验人群中，Enhertu显示疾病进展或死亡风险比化疗降低了36%（风险比[HR]0.64；95%[CI]：0.54-0.76；p<0.0001）。随机接受Enhertu治疗的患者的中位无进展生存期(PFS)为13.2个月，而随机接受化疗的患者中位无进展生存期为8.1个月。总体试验人群中，Enhertu的确认客观缓解率(ORR)为62.6%，而化疗为34.4%。 在对HER2超低表达患者的探索性分析中，HER2低表达和HER2超低表达患者的结果一致。
Enhertu在DESTINY-Breast06中的安全性与之前Enhertu在乳腺癌中的临床试验一致，未发现新的安全性问题。
(责任编辑：编辑露露)
联系祺昌
24小时服务热线：(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962
